新西兰医疗器械分类更新与注册调整

分类更新情况

基于作用机制重新定义：根据 2013 年《药品修正案》，Medsafe对医疗器械和药品的定义进行了更新，从 2014 年 7 月 1日起，基于作用机制而非物理形式来区分医疗器械与药品，还提供了新的产品分类指南。这使得一些此前按药品监管的产品，可能会被重新归类为医疗器械，如某些具有特定作用机制的生物材料制品。

特定产品类别调整：Medsafe将超声治疗设备和辐照设备重新归类为医疗器械，在此之前，这些产品不受《药品法》要求的约束，调整后需按照医疗器械相关法规进行管理，要进入WAND 数据库等。

注册调整内容

法规更替：《2021 年药品（医疗器械）条例》于 2024 年 9 月 1日全面生效，取代了之前的《2001年药品（医疗器械数据库）条例》，标志着新西兰医疗器械监管体系的现代化，也带来了注册相关要求的调整。

注册路径细化：对于 I 类、Is（无菌）、Im（测量功能）、IIa类器械，通常适用供应商符合性声明（SDoC）路径，由制造商或其授权代表评估并签署声明后向 Medsafe 申请。而IIb、III、AIMD 类器械，则需通过符合性评估证书（CAC）路径，必须由经认可的公告进行评估并颁发证书后，才能向 Medsafe申请市场准入许可。

上市后监管强化：根据新条例，赞助商有强制义务向 Medsafe 报告与器械相关的严重负面事件和产品缺陷。对已获许可器械的重大变更，如可能影响安全性能、适应症等方面的变更，必须事先获得 Medsafe批准，微小变更需记录在案。市场准入许可通常有有效期，如 5 年，需在到期前申请更新。

对企业的影响及应对

影响：医疗器械分类更新可能导致企业部分产品需重新进行注册路径规划、技术文档准备以及标签说明书修改等工作。注册调整则要求企业更加关注法规变化，严格遵守新的上市后监管要求，否则可能面临警告、罚款甚至撤销许可等处罚。

应对措施：企业应密切关注 Medsafe发布的法规更新和分类指南文件，及时对产品进行重新评估和分类确认。按照新的注册要求，准备更完善的技术文档和合规文件，注册流程顺利进行，并建立有效的上市后监管体系，及时报告负面事件和处理产品变更等事宜。