深圳医疗器械产品备案办理详细要求
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- 深圳医疗器械经营备案,一类生产许可备案,二类医疗器械备案凭证有效
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- 更新时间
- 2026-05-23 07:04
根据2021版《医疗器械监督管理条例》及相
关法律、法规的相关规定，一类医疗器械实
行产品备案管理，无需取得注册证及生产许
可证，仅须到所在地市级药品监督管理部门
办理备案。
关于一类医疗器械生产是有两种
一是自己工厂生产，办理第一类医疗器械产
品备案凭证及第一类医疗器械生产备案凭
证。
二是委托代加工厂生产
只需办理第一类医
疗器械产品备案凭证，
工厂办理第一类医疗
器械生产备案凭证
第一类医疗器械产品备案办理条件
1有与生产的医疗器械相适应的生产场地
环境条件、生产设备以及专业技术人员
2有对生产的医疗器械进行质量检验的机构
或者专职检验人员以及检验设备
3 有保证医疗器械质量的管理制度
4有与生产的医疗器械相适应的售后服务能
力
5 产品研制、生产工艺文件规定的要求。
关于一类医疗器械生产资质
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