武汉申请二类医疗器械许可证/代办许可证

武汉申请二类医疗器械许可证/代办许可证

在武汉申请二类医疗器械许可证，需要准备企业基本信息、经营场所与库房、经营设施与设备等相关资料，具体如下：

1. 申请表：《医疗器械经营许可证申请表》原件。

2. 基础证明材料：企业营业执照副本复印件。

3. 身份证明材料：法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证复印件。

4. 场地证明材料：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（需注明面积）、房屋产权证明文件或房屋租赁凭证复印件。若委托其他单位进行产品贮存，还应提供与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件以及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》的复印件。

5. 人员资质材料：法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或职称证明复印件，质量管理人员一般应具备相关专业大专以上学历或相应职称。同时，提供专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书复印件，以及质量管理人员的工作简历原件。

6. 经营管理材料：经营质量管理制度、工作程序等文件原件，如采购、验收、入库、出库、质量跟踪等制度。还需提供经营设施、设备目录，以及已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印的信息管理系统首页原件。

7. 其他材料：如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的经办人授权证明。另外，需提供申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺原件。