俄罗斯医疗器械注册临床试验要求详解
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- 2026-05-02 09:00
俄罗斯医疗器械注册临床试验有以下要求：
根据俄罗斯联邦卫生部 2021 年8 月 30 日《关于接受以技术试验、毒理学研究、临床试验形式评估医疗器械符合性的命令》第 37条规定，以下情况需要进行人体临床试验：
待注册的医疗器械根据命名分类属于新类型。
拟注册的医疗器械具有新的复杂和 / 或独特和 / 或特殊的疾病和病症预防、诊断和治疗方法，或者使用新的复杂医疗技术。
对已有的临床数据的分析和评估，不能证实医疗器械的有效性和安全性。
试验只能在符合俄罗斯卫生保健部《关于接受医疗器械临床试验医疗组织的要求以及医疗组织符合这些要求的批准程序》要求的医疗组织中进行。选择临床试验的医疗组织时，要注意其许可证上注明的服务范围，例如不能在许可证未涵盖妇科领域的医疗中测试妇科用器械，否则试验结果不被接收。
医疗器械（体外诊断器械除外）：
关于进行临床试验的申请函。
医疗器械的样品等相关材料。
联邦医疗保健监测局颁发的进行临床试验的许可。
医疗器械临床试验的操作方法，以及对试验结果的评估要求。
基于医疗器械的毒理学研究结果，并应用确认毒理学研究结果的文件。
测量器械模型认证的测试结果。
有关医疗器械监管文件的信息，以及确定器械符合要求的国家（国际）标准清单。
医疗器械的技术和操作文档。
医疗器械以及其预期用途会使用到的配件的全景照片。
包含医疗器械临床使用信息的文件材料。
体外诊断器械：
进行体外诊断器械临床试验的申请函。
用于体外诊断器械的样品以及预期用途所需的配件。
带有配件的体外诊断医疗器械临床试验结果的评估要求。
带有配件的体外诊断器械的操作文档。
含体外诊断器械使用数据信息的分析文档。
测量器械模型认证的测试结果。
提交申请：制造商向俄罗斯联邦卫生监管局（Roszdravnadzor）提交临床试验计划及相关文件，包括伦理委员会批准文件。
审核与批准：Roszdravnadzor收到申请后，将申请材料送至联邦国家进行审核。若审核通过，Roszdravnadzor 会暂停注册流程，通知申请人开展临床试验。
开展试验：申请人在获得批准后，按照规定的试验方案在俄罗斯认可的医疗或实验室进行临床试验，试验需符合俄罗斯的GCP（良好临床实践）标准。
结果提交与评估：试验完成后，申请人将临床数据提交给Roszdravnadzor，Roszdravnadzor会再次请求联邦国家对临床数据进行审查并给出意见。若意见为积极的，Roszdravnadzor会将该医疗器械的记录添加到数据库中，并颁发注册证书。
临床试验的期限取决于器械类型。通用诊断器械的试验一般 3 - 4个月，植入物的试验可能需要一年到几年。如果医疗器械有一定临床数据支持，人体临床试验的范围和期限可适当减少。
根据 2024 年 11 月 30日发布的俄罗斯联邦管理部门第 1684 号令《医疗器械国家注册规则》，自 2025 年 3 月 1 日起，低风险器械，如 Ⅰ 类、部分Ⅱa 类，无需临床试验，这大大减少了企业的时间和成本投入。而高风险器械，如植入类、Ⅲ类器械，其注册门槛明显提高，企业需严格按照要求提交临床试验计划和伦理委员会批准文件等。