必看！德国医疗器械备案标签与说明书要点​

德国医疗器械备案时，标签与说明书有诸多要点需注意，具体如下：

标签要点

1. 基本信息：需包含器械名称或商品名称、使用者识别器械所必需的详细信息、包装内容以及对于使用者不明显的器械预期用途。

2. 制造商信息：要明确制造商的名称、注册商品名或注册商标及其注册营业地的地址。若制造商在欧盟以外有注册营业地点，还需标注授权代表的姓名和授权代表的注册营业地点地址。

3. 特殊成分标注：如适用，需表明该设备包含或包括药物（含人血或血浆衍生物）、人源的组织或细胞或其衍生物、动物源的组织或细胞或其衍生物。

4. UDI 要求：必须有设备的批号或序列号，前加上 “批号”“序列号”或同等符号。同时，要标注唯一设备识别码（UDI）。

5. 日期相关：明确对安全使用或植入该装置的时间限制，至少以与之相关的年份和月份表示。若没有指明可安全使用的截止日期，则指明制造日期。

6. 储存运输条件：指明适用的任何特殊储存和 / 或运输条件。

7. 无菌相关标注：若以无菌方式提供器械，需指示其无菌状态和灭菌方法。

8. 警告与注意事项：需要立即引起器械使用者和任何其他人注意的警告或注意事项，该信息可保持较小量，更详细的信息将出现在使用说明中。

9. 一次性使用标注：若器械用于一次性使用，应相应指明，并使用在整个欧盟内保持一致的制造商一次性使用符号。

10. 其他标注：若器械是已进行再处理的一次性使用器械、定制器械或仅预定用于临床研究等特殊情况，需提供相应的指示信息。对于有源可植入器械，要提供序列号，对于其他可植入器械，提供序列号或批号。

说明书要点

1. 涵盖标签信息：包含标签上信息中器械名称、制造商信息、特殊成分标注等相关详细规定。

2. 预期用途说明：明确器械的预期用途，并在适当情况下明确说明适应症、禁忌症、患者目标群体和预期用户。

3. 性能特征介绍：提供器械的性能特征，如适用，还需提供预期的临床收益规范、用于医疗保健人员验证器械是否合适并选择相应软件和附件的信息。

4. 风险与副作用告知：说明任何剩余风险、禁忌症和任何负面副作用，包括传达给患者的关于这方面的信息。

5. 使用要求与预处理细节：明确使用者要求适当使用该装置的规格，以及在准备使用之前或在其使用期间器械的任何预处理或处理的细节，包括患者安全所需的消毒水平和实现所需消毒水平所需的所有可用方法。

6. 特殊要求说明：对特殊设备、特殊培训或设备用户和 / 或其他人的特定资格的任何要求。

7. 维护与校准信息：提供验证器械是否正确安装、是否可以安全运行以及是否按制造商意图执行的信息，包括预防和定期维护以及任何预备清洁或消毒的详细信息和频率、任何消耗部件的标识和更换方法、任何必要的校准信息等。

8. 无菌与非无菌说明：若提供的器械是无菌的，说明无菌包装在使用前被损坏或无意打开的情况下的处理方法；若提供的器械是非无菌的，并且需要在使用前进行灭菌，应提供适当的灭菌说明。

9. 重复使用相关信息：若器械可重复使用，提供重复使用必需的适当处理过程的相关信息，以及指示只有在制造商负责进行重新调整后符合通用安全与性能要求，方可重复使用该器械。若器械带有一次性使用指示，应提供制造商所知的可能在设备重复使用时构成风险的已知特征和技术因素的信息。

10. 与其他器械配合使用信息：对于旨在与其他器械和 /或通用设备一起使用的器械，提供用于识别这些器械或设备的信息，以便获得安全组合，和 /或有关器械和设备组合的任何已知限制的信息。

11. 辐射相关信息：若器械出于医疗用途发出辐射，提供关于发出辐射的性质、类型和（如适当）强度和分布的详细信息，以及防止患者、使用者或其他人在使用器械期间受到意外辐射的方法。

12. 其他告知信息：有关允许向使用者和 /或患者通知任何警告、预防措施、禁忌症、待采取措施以及与器械有关的使用限制信息，还需提供为便于安全处理器械、其附件和与其一起使用的耗材（如有），应采取的警戒或预防措施。