北京昌平开展网上销售医疗器械产品需要办什么资质？医疗器械网络销售备案办理条件、材料清单免费分享

北京昌平开展网上销售医疗器械产品需要办什么资质？医疗器械网络销售备案办理条件、材料清单免费分享

一、医疗器械互联网销售备案是什么?

医疗器械网络销售备案分为三种，入驻类、自建类、第三方平台备案这三种。医疗器械网络销售备案入驻类，是企业入驻到京东、淘宝和天猫等平台销售医疗器械网。医疗器械网络销售备案自建类是企业在自己的平台上销售医疗器械。医疗器械网络销售第三方平台备案，类似于像京东、淘宝那样的企业，企业有平台，可以让其他第三方医疗器械经营企业入驻到平台上销售医疗器械。

医疗器械网络销售备案受理条件

1具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持：

6企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

三、医疗器械互联网销售备案需要提供哪些材料?

1、申请政务服务事项告知承诺书;

2、医疗器械网络销售信息表;

3、营业执照;

4、法定代表人中华人民共和国居民身份证;

5、医疗器械经营许可证、或医疗器械生产许可证、或第二类医疗器械经营备案凭证;

6、自建类网站

(1)互联网药品信息服务资格证书、或药品医疗器械网络信息服务备案表;

(2)电信业务经营许可证;

(3)非经营性互联网信息服务备案说明。

7、申请企业属于入驻类网站的，应提交所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台签订的入驻协议;

8、申请企业申报材料时，具体办理人员非企业法定代表人，企业应当提交法定代表人授权委托书。