本法规规定了在欧洲市场上投放的机器设计和制造的健康和安全要求。
背景
欧洲议会和理事会2023年6月14日第2023/1230号法规关于机械 取代2006/42/EC机械指令。该法规 -与2006指令一样 -定义了机械产品必须满足的强制性基本健康和安全要求，以使其能够投放欧洲市场，以及评估其符合性的程序，而技术细节主要通过欧洲标准组织制定的欧洲协调标准提供。该法规的要求旨在针对机械制造商和其他经济运营商，如进口商。CE标志表明机械产品符合现行的健康和安全要求，并且可以在内部市场无限制地交易。
与2006年指令相比，该法规澄清了一些复杂的问题，例如“不完整机械”和“重大修改”。《机械法规》还旨在更好地涵盖新技术，例如自主移动机械（机器人）、物联网与连接设备或人工智能（AI），其中AI的特定模块使用学习技术确保安全功能。
由于这些机器要求是作为法规规定的，因此它们在成员国直接适用，无需像指令那样转化为国家立法。
目标
机械指令的目的是允许机械、相关产品以及部分完成的机械投放市场，同时确保人员（特别是消费者和专业用户）的健康和安全达到高水平的保护。
定义
该法规定义了诸如“机器”、“可互换设备”、“安全组件”、“安全功能”、“重大修改”、“投放市场”、“制造商”、“CE标志”、“使用说明”等术语。
范围
该法规适用于机械及相关产品：
可互换设备；
安全组件；
提升配件；
链条、绳索和网带；
可拆卸机械传动装置。
以及部分完成的机器。
《条例》的适用范围不包括几种类型的设备，如机动车辆及其拖车、在游乐园或 amusement parks中使用的特定设备或为临时在实验室中使用的特定研究机器。
目录
如果机械或相关产品在正确安装、维护并用于预期用途或在可以合理预见的条件下使用时，符合附件III中规定的必要的健康和安全要求，方可投放市场或交付使用。如果半成品机械符合附件III中规定的相关必要健康和安全要求，方可投放市场。
当将机械或相关产品投放市场或投入使用时，制造商必须确保其设计和制造符合基本的健康和安全要求。他们还有责任制定技术文件并进行相关的合格评定程序。机械和相关产品（“高风险机械产品”）需经过第三方合格评定程序。
如果通过相关合格评定程序证明机械或相关产品符合基本的健康和安全要求，制造商应制定欧盟符合性声明并贴上CE标志。制造商还必须确保机械或相关产品附有用户易于理解的使用说明。这些说明可以以数字格式提供。
该法规还对负责合格评定机构（ notifiedbodies）的国家当局提出了要求。欧盟委员会发布了一份根据本法规进行通报的机构名单，包括分配给他们的识别号和他们被通报的合格评定活动。
该法规自2027年1月20日起生效。然而，一些规则已经在更早的日期适用，例如通知机构的要求（2024年1月20日）。
附件
附件 I 25(2) 和 (3) 指参考文献中所列程序之一适用的机器或相关产品类别
附件二 安全组件示例清单
附件III 与机器或相关产品设计和制造有关的基本健康和安全要求
附件四 技术文件
附件V 欧盟符合性声明和欧盟整合声明
附件六内部生产控制
附件七 欧盟型式认证
附件八 基于内部生产控制的符合性
附件九 基于全面质量保证的一致性
附件X 基于单元验证的合规性
附件十一 部分完成的机器装配说明
附件十二 与指令2006/42/EC的关联表
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