深圳二类医疗器械备案需要多久?流程要求及特点

一、二类医疗器械有哪些特点?

1.风险较低:相比一类医疗器械，二类医疗器械使用时风险相对较低，对人体造成严重伤害的可能性较小。

2.定型化产品:二类医疗器械通常是定型化产品，其结构、性能和功效已经公认并列入目录或明确规定。

3.临床需求明确:二类医疗器械是针对特定疾病或临床需求而设计和生产，具有一定的临床应用价值。

4.需要获得许可证:生产、销售和使用二类医疗器械前，必须获得相关的医疗器械产品注册证或备案凭证，也就是所谓的二类医疗器械注册证。

二、备案需要的要求:

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照(A类有限责任公司)

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明、身份证复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图

7.经营场所房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(附房屋产权证明文件复印件)

8.经营设施、设备目录

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

10.授权委托书

11.申报材料真实性自我保证声明

对于刚入行的企业来说，二类医疗器械备案办理难度还是比较大的，法规要求比较多，流程材料较复杂，选择第三方代理机构办理的话就会轻松很多。

三、二类医疗器械备案材料:

1、营业执照及复印件

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书

4、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件

7、经营设施、设备目录

8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页

四、二类医疗器械备案注意事项

1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正

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