代办理北京三类医疗器械经营许可证，二类医疗器械经营备案凭证

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1企业注册地址应与工商营业执照住所相符。

2企业应具有与经营规模和经营范围相适应。独立于生活区的经营场所，使用用途应符合规划设计用途。经营场所应配备固定电话　传真机资料库计算机等办公设备。查场地是否独立　查场地环境和相应办公设备　查产权证明文件和租赁合同。

3企业应设置独立的医疗器械储存仓库，与办公场所生活区分开，住宅用房不得用做仓库。查仓库是否独立　查产权证明或相关部门出具的证明文件及租赁合同。

4企业周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整、门窗结构严密。仓库应分区设置，有明显标志　库房内医疗器械产品应摆放有序，明确标识。仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设备。

5经营需冷冻存储的产品应配备并符合产品存储　运输要求的设备。冷藏间设备应具备温湿度自动检测、显示、调控及记录功能；应具备温湿度超出限定值、断电等不正常状态的报警功能　应配备备用供电设备。　核查现场，仓库环境是否符合要求　查现场分区管理并有相应标识。查现场　仓库应根据实际情况配备温湿度计、灭火器、货架等设备　经营对温湿度有要求的产品应具有温度调节装置。查现场　冷藏设备应符合要求。

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