代办北京医疗器械注册代办三类医疗器械经营许可证二类备案办理

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《代办北京医疗器械公司注册》：　企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。

主要内容包括： 

（一）首营企业和首营品种审批表； 

（二）购进验收记录：应包括到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、生产单位、有效期、质量状况、验收、验收人员； 

（三）直调医疗器械质量验收记录； 

（四）销后退回医疗器械质量验收记录； 

（五）仓库温湿度记录； 

（六）出库复核记录：应包括销售日期、购货单位、产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质量状况、复核人员； 

（七）售后服务记录； 

（八）质量跟踪记录：应包括品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况； 

（九）质量投诉处理记录； 

（十）质量管理制度执行情况检查和考核记录； 

（十一）储存与陈列检查记录； 

（十二）不良事件报告记录； 

（十三）不合格医疗器械处理记录； 

（十四）企业职工相关培训记录。 

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