器械模拟运输验证ASTM D4169

17年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（regulation(eu) 2017/745，简称“mdr”）。mdr将取代directives 90/385/eec （有源植入类医疗器械指令）and93/42/eec（医疗器械指令）。依据mdr article123的要求，mdr于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日正式取代mdd（93/42/eec）和aimdd（90/385/eec）。2017年8月31日，国家食品药品监督管理局发布了《医疗器械分类目录》，新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用的角度划分产品归属。新《分类目录》的变化，对产品注册和备案带来了一系列影响，食药监部门也对注册和备案要求进行了细化，并提高了对验证性资料的要求，以确保资料的追溯性、真实性等，其中包装研究资料要求在宣称的有效期内保持包装完整性，并提供相应的验证依据。

yy/t 0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南以及gb/t 36911-2018 运输包装指南都有说明运输验证试验方法所用标准astmd4169-16，2020年10月份正式实施的yyt 0681.15-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第15部分运输容器和系统的性能试验，里面有详细介绍。

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