北京怀柔医疗器械经营许可证办理条件分享---助你轻松拿证

具有符合国家安全和卫生标准的经营场所。

具备一定的技术人员，负责医疗器械的管理与操作。

拥有与经营规模相适应的质量管理体系。

提供合法的注册资金证明，达到监管部门的低要求。

人员要求：

企业需有与经营规模和范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关学历或职称，如医疗器械相关大专及以上学历或中级及以上技术职称2。

经营第三类医疗器械的企业，质量负责人需有医疗器械相关大专及以上学历或中级及以上技术职称，且有 3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

经营场所和仓库要求：

经营场所要与经营范围和规模相匹配，且符合法规要求，不能在居民住宅内、军事管理区等不适合经营的场所。

经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积不小于 30 平方米；

仓库要与经营范围和规模相适应，有符合医疗器械产品特性要求的贮存条件。经营第三类医疗器械的仓库使用面积不小于 40平方米；经营体外诊断试剂的，应有至少 20 立方米的冷库。

设施设备要求：

具备与经营的医疗器械产品相适应的设施设备，如陈列展示、仓储、运输、质量检测等设备。

仓库要配备符合要求的温湿度监测、调控设备，以及防火、防潮、防虫、防鼠等设施。

质量管理制度要求：

建立涵盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的制度。

制定不合格产品处理、质量事故报告、医疗器械不良事件监测和报告等制度。

二类医疗器械经营备案：

《第二类医疗器械经营备案表》。

营业执照副本复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，以及个人简历。

经营场所和仓库的产权证明或租赁合同复印件，以及地理位置图、平面布局图。

经营设施、设备目录。

经营质量管理制度、工作程序文件目录。

经办人授权文件（如有委托代理人办理）。

三类医疗器械经营许可：

《医疗器械经营许可证申请表》。

营业执照副本复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，以及个人简历。

企业组织机构与部门设置说明。

医疗器械经营范围、经营方式说明。

经营场所和仓库的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件。

主要经营设施、设备目录。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如适用）。

经办人授权文件。

二类医疗器械经营备案（无需审批）：

网上申请：登录北京市药品监督管理局企业服务平台或北京市政务服务网，在线填报《第二类医疗器械经营备案表》，并上传申请材料。

提交纸质材料：网上申请成功后，将纸质申请材料提交至怀柔区政务服务中心市场监管局窗口。

受理与备案：窗口工作人员对申请材料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并当场发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。

三类医疗器械经营许可（需审批）：

网上申请：登录北京市药品监督管理局企业服务平台或北京市政务服务网，在线填报《医疗器械经营许可证申请表》，并上传申请材料1。

提交纸质材料：网上申请通过后，将纸质申请材料提交至怀柔区政务服务中心市场监管局窗口。

受理：窗口工作人员对申请材料进行形式审查，申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式的，予以受理并出具《受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5 个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。

审核：审批部门对申请材料进行审核，并根据需要进行现场核查。现场核查应当在受理申请后 5 个工作日内完成。

发证：经审核符合规定的，颁发《医疗器械经营许可证》；不符合规定的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。