2025年海南办理第三类医疗器械经营许可证全流程攻略分析

首先，什么叫做医疗器械?医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软

件。而医疗器械经营许可证是三类医疗器械经营企业必须具备的证件。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第1类:

是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

第2类:

是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

第3类:

是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的销售新.冠实际检测盒、隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、

呼吸机、CT、核磁共振等。

医疗器械经营许可证现为后置审批，有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

三类医疗器械经营许可证办理流程

（1）申请人提交申请资料到相关部门；

（2）相关部门受理申请人的申请；

（3）到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

（4）准予颁发三类医疗器械许可证。

办理三类医疗器械许可证的要求‌‌：

1、场地要求：办公室面积加上仓储面积≥160㎡（如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库，要求在40m³以上）；

2、人员要求：需要有3名相关人员的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

办理三类医疗器械许可证所需要的资料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》；

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请

12、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。