上海医疗器械网络交易服务第三方平台备案

第三方平台备案凭证《医疗器械网络销售监督管理办法》规定互联网销售医疗器械，电子商城，第三方平台应向所在地省级食药监部门备案。

企业涉及到医疗器械销售的三种形式如下，

1：自建网站进行销售医疗器械产品销售；

2：入驻京东、天猫、一号店、美团等第三方平台需要的入驻类医疗器械备案；

3、自建平台允许第三方商家进行入驻销售医疗器械的形式；

《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件

1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;

2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》

3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。

申报材料清单

1、法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证

2、营业执照

3、组织机构与部门设置说明

4、办公场所地理位置图、房屋产权证明文件、租赁协议

5、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案说明

6、互联网药品信息服务资格证书

7、医疗器械网络交易服务质量管理制度文件

8、网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明

系统要求

1、具有入驻平台企业、购货方、医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

2、具有网上订购，支付结算，订单流转，交易状态查询、 评价投诉、退换产品等交易管理功能；

3、具有医疗器械记录浏览查询和产品追溯功能，产品追溯功能应当与当地医疗器械经营环节产品追溯系统实现数据对接；

4、具有销售票据或退换货票据生成、打印 及销售记录保存功能；

5、具有质量公告和相关信息发布管理功能；

6、同时开展医疗器械网络批发和零售业务的第三方平台，网站或者网络客户端应用程序是否区分批发登录端口与零售登录端口；

7、入驻平台企业产品展示页面，是否标示销售企业全称、所属省份及详细地址。

医疗器械网络交易第三方平台备案凭证和医疗器械网络销售备案凭证有什么区别？

1、备案主体不同

从事医疗器械网络销售的企业，其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人），运营模式为通过自建网站（包含网络客户端应用程序）或医疗器械网络交易服务第三方平台销售医疗器械。

而医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

2、备案部门不同

从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。

哪些企业需要办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案

1、医疗器械销售的企业。

2、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，从事医疗器械网络销售的企业。

3、在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动。

办理基本信息

办理部门：省级药品监督管理局

办理对象：企业法人单位（从事医疗器械网络交易的第三方平台、为医疗器械体用在线交易的电商平台、涉及医疗器械网络交易的平台）

办理型式：窗口办理、网上办理。快递办理

办理地点：政务服务中心（综合窗口）

咨询方式：联系药品监督管理局或政务服务大厅

办理流程

1、登录政务提供

2、注册账号并完成登录

3、按照系统提示填写备案申请表，并上传相关材料

4、提交备案申请

5、等待审核结果

6、审核通过后，领取备案证书。