如何为马来西亚市场准备合规的保健品申请文件
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 联系电话
- 15815880040
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2026-03-24 09:00
在马来西亚，保健品通常归类为 Health Supplement，由 NPRA 监管。
确认产品是否为：
✅ 保健食品（Health Supplement）
✅ 传统药物（Traditional Medicine）
✅ 医疗器械（MDA 监管）
✅ 特殊用途食品（FSQD 监管）
如果不确定类别，可向 NPRA 提交分类咨询（Product Classification Service）。
全配方组成（每个成分含量、来源、功能）
成分安全性数据（如文献支持、GRAS、JECFA 认可、毒理报告）
禁用/限用成分核对
GMP 证书（符合 PIC/S、WHO GMP、ISO 22000 等）
制造流程图与 QC 流程说明
合同制造证明（如适用）
实验室检测报告（重金属、微生物、农药残留等）
产品稳定性测试报告（保存期限支持数据）
批次生产记录样本
包装正反面清晰彩色图片
符合 NPRA 要求的标签内容：
✅ 产品名称
✅ 净含量
✅ 所有成分列表
✅ 用法用量
✅ 警示语
✅ 生产批号、有效期
宣称功效的科学文献或临床研究（如有）
不得包含医疗疗效宣称（如“治愈疾病”）。
本地授权代表委托书（Letter of Authorization）
本地公司注册文件（SSM 证书）
登录 NPRA 官方在线平台 完成电子申请表，需录入：
产品详细信息
成分及含量
功效描述
生产商信息
上传所有支持文件
一般流程周期：6-12个月
其中包括：
文件整理：1-2个月
NPRA 审核：6-9个月
补充资料时间（如有）：视情况而定
✔ 确保资料英文版与马来文版翻译一致。
✔ 标签文案提早设计，避免违反宣传规范。
✔ 所有证书必须在有效期内。
✔ 熟悉 NPRA 指南（如《Health Supplement Guidelines》），严格对标准备。
✔ 考虑咨询熟悉 NPRA 流程的代理提升通过率。
