举例说明——医疗器械怎么区分一类二类三类

医疗器械怎么区分一类二类三类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第二类医疗器械：

(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;

(b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; 

(c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; 

(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器; 

(e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

(f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

第三类医疗器械：

A、一次性使用无菌医疗器械

 1、一次性使用无菌注射器;

2、一次性使用输液器; 

3、一次性使用输血器;

 4、一次性使用麻醉穿刺包;

 5、一次性使用静脉输液针; 

6、一次性使用无菌注射针; 

7、一次性使用塑料血袋; 

8、一次性使用采血器; 

9、一次性使用滴定管式输液器。 

B、骨科植入物医疗器械1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等

具体的器械划分比较专业，需要结合实际经营内容进行划分，

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