新加坡GMP820厂房视察，新加坡Hasbro验厂指导与培训

GMP820，即美国医疗器械GMP认证QSR820良好生产规范（21CFR Part820），是针对医疗器械生产的质量管理体系认证。在GMP820厂房视察中，审核员会关注多个方面以确保医疗器械产品的安全性和有效性。以下是对GMP820厂房视察关键点的归纳：

一、厂房设计与布局

1. 防止交叉污染：厂房的设计和布局应避免不同产品之间的交叉污染，确保生产环境的清洁和有序。

2. 洁净度级别：根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。

3. 设施要求：生产厂房应设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应密闭，操作台应光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。

二、生产设备与仪器

1. 设备设计与安装：生产设备的设计、安装、使用和维护应满足生产要求，确保产品的质量和安全性。

2. 关键设备校验：关键设备应有校验和保养记录，确保可靠性。

3. 设备清洁与消毒：生产设备应定期进行清洁和消毒，以防止污染和交叉污染。

三、物料管理

1. 供应商管理：对物料的供应商进行严格的资质审核和管理，确保物料的质量和安全性。

2. 采购验收：物料的采购和验收应有严格的标准和记录，确保物料符合生产要求。

3. 储存与使用：物料的储存条件应符合规定，防止变质和污染。同时，物料的发放和使用应遵循先进先出的原则。

四、生产过程控制

1. 生产工艺规程：生产工艺规程应详细、准确，并得到严格执行。关键步骤应有监控和记录，以确保生产过程的稳定性和可控性。

2. 清洁操作规程：生产车间的清洁操作规程应明确、具体，并得到严格执行。清洁记录应完整、可追溯。

3. 人员操作规范：生产操作人员应经过培训并具备相关知识和技能，严格按照操作规程进行操作。

公司可经营多种欧麻验厂及ISO体系认证：如ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CGMP、GMP、FDA等验厂辅导，服务区域全国各大城市及东南亚各国家。欢迎致电本公司更多咨询！

Hasbro验厂旨在考察供应商或工厂在伦理、社会责任、质量和安全等方面的表现，以确保其产品的生产过程符合严格的标准。以下是对Hasbro验厂指导与培训的详细归纳：

一、Hasbro验厂流程

1. 初审：对于全新的工厂或供应商，且在近6个月内未接受过审核或在过去两年内未接受过审核的，需要接受Hasbro验厂初审。

2. 突击审核：如果工厂在过去的Hasbro验厂审核中发现了严重违规，Hasbro将给予工厂时间改善，并告知工厂必须接受突击性的跟进审核。

3. 年度审核（突击）：对于在过去12个月内曾经接受Hasbro验厂审核，且审核中未发现严重不符合项的工厂，Hasbro将委托第三方进行年度审核，以确定工厂是否持续符合Hasbro验厂审核标准。

二、Hasbro验厂准备

1. 了解并遵循Hasbro验厂要求：供应商应详细阅读Hasbro的验厂要求和标准，了解审核的主要内容和关键点，特别注意Hasbro对劳工权益、安全卫生、环境保护等方面的审核要求。

2. 准备齐全并符合要求的文件：工厂需要精心准备相关文件，以供Hasbro进行初步评估。这些文件包括但不限于公司资质证明、法律合规文件、环保政策、劳工权益相关资料（包括劳动合同、工资表、考勤记录等）、安全标准文件以及质量管理体系文件等。

3. 确保合规性：供应商应确保企业的运营合法合规，遵守当地和国际的劳工法、环境法以及其他相关法规。