怎么不早说医疗器械许可证办理攻略

很多人卖医疗器械、医美器械的，但是不知道二类医疗器械和三类有什么区别，搞不清楚到底该办什么证才能正常经营，今天小傲一篇文章给大家讲清楚！☀️医疗器械分类及所需资质： 一类医疗器械：不需要许可备案，有营业执照就行 二类医疗器械：需要备案管理 三类医疗器械：需要许可和备案医疗器械备案/许可证办理条件： ✅二类医疗器械备案 1、公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的。2、公司经营范围需含有"第二类医疗器械的销售"; 3、经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，不能＜30㎡4、一名以上大专学历医学相关专业人员，1名检验主管和1名检验师 ✅三类医疗器械许可证1、场地必须是办公性质，使用面积要Zui少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些）；2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；3、严品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书： 4、成立的是一家有限责任公司，不是个体户5、如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库 6、管理系统需要符合药监要求医疗器械软件还必须符合药监局要求的。很多管理软件不符合的话，会直接罚或者休整傲蓝医疗器械管理软件。符合全国各地药监要求；满足医疗器械唯一标识监管要求；公司做这个行业已有15年；上万客户。