欧洲EUDAMED数据库SRN，UDI-DI注册办理流程介绍

SRN / LUA总结：

每个角色一个SRN代码。

自己申请SRN代码和LUA。

联系主管当局或您的AR申请SRN / LUA。

立即向您的有关主管部门发送一封挂号信，申请SRN代码 / LUA。

Eudamed系统的时间表和相关数据输入的后期限

Eudamed系统将既可用于医疗器械，也可用于IVD。IVDR在MDR颁发两年后才会开始适用，因此MDR开始受到了广泛的关注。从表面上看起来它可能只关注于医疗器械。其实从Eudamed上线的那一刻起，它的适用范围就包括IVD。

按照当前的时间表来看，Eudamed系统将于2020年3月26日上线。这听起来可能有些过于乐观，但是至今为止，Eudamed开发团队已经按期限完成了多项先期目标，现在看来，他们仍在朝着实现这个宏伟目标前进。

从Eudamed上线之日起，您就可以申请SRN代码或委任LUA了。完成该步骤后，每个参与者就都可以将数据输入Eudamed系统。

除非Eudamed系统的上线日期推迟到2020年5月26日以后，否则一旦MDR开始实施的话，医疗器械（非IVD）制造商将需要开始把数据输入到Eudamed系统中。在前18个月中，这仅·限于新信息。一般会包括所有的警戒案件、现场安全纠正措施(FSCA)、新办或变更证书、新的临床研究等，这些都需要输入到Eudamed系统中。这也意味着需要输入所有相关信息：医疗器械详细信息（包括UDI）、证书等。这将有助于Eudamed系统的数据录入。当然，制造商需要有访问Eudamed系统的权限，因此签发SRN代码和委任LUA至关重要。

在应用Eudamed后的18个月内，欧洲市场其他医疗器械制造商的所有相关数据都必须输入其中。这包括按照当前医疗器械指令（MDD）规定进行认证的器械。医疗器械在Eudamed系统中进行注册之前，当前的MDD关于注册登记/通知的有关规定应该继续适用。

对于体外诊断器械而言，情况基本相同。Eudamed系统一旦上线，制造商就可以申请SRN代码并指定他们的LUA。可以在此后任何时间开始输入数据。从2022年5月26日IVDR开始实施之日起，他们必须输入所有新增或变化的数据，而且Eudamed系统必须及时得到更新，包含与18个月后投放到市场上的体外诊断器械相关的所有数据。

简要时间表：

Eudamed系统的上线日期定于2020年3月26日。

自该日起，Eudamed系统将开始实行，既适用于医疗器械，也适用于IVD器械。

对于医疗器械而言，从2020年5月26日开始（对于体外诊断器械而言，从2022年5月26日开始），需要在Eudamed输入新增或修改的数据，包括与这些档案直接相关联的纪录。

在Eudamed系统开始实行后的18个月内，其他投放到欧洲市场上的医疗器械数据必须被输入到该数据库中。

Ronald Boumans是Emergo荷兰办事处的高·级法规顾问。

由Emergo协助您了解更多关于Eudamed和欧洲医疗器械监管问题的信息：

EU MDR 2017.745差距评估和过渡期 管理

针对医疗器械公司的现场MDR 培训 

网络研讨会：欧洲MDR和IVDR监管下的Eudamed要求