二维运动混合机2010版gmp标准
11.2产品从设计、制造全面符合2010版gmp标准。
11.3供应商必须具有独立的法人资质和相应的资质, 供应商应遵守有关的国家法律、法规、法令和条例。
11.4供应商具有良好的信誉和经营业绩。
12.用户及设备要求
该设备将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述：
编号
项目
必须和期望
urs01
设备工艺要求
根据技改总体设计方案涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。
urs02
ehs要求
设备功能失调或故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍处一个安全状态，保证人员、产品和设备的安全。
urs03
安装区域及位置要求
根扰工艺要求和设备的物性确定设备的安装区域和位置要求。
urs04
电力要求
按三相五线制配线，同时请提出设备的电压、电流、功率、按线图以及线缆要求。
urs05
设施及公用系统要求
供水、压缩空气要求。
urs06
设备及材质 要求
表面粗糙度要求及关键零部件的材质、选型要求。
urs07
qa要求
与物料接触材质要求
urs08
ram要求
供应商提供设备维护响应
urs09
清洗消毒要求
设备清洗消毒要求
urs10
仪表要求
对设备仪表量程及精度、校验要求
urs11
dq要求
对设备设计要求
urs12
fat要求
工厂验收要求
urs13
包装送输要求
设备运输要求
urs14
sat要求
工地现场验收测试要求
urs15
文件要求
对供应商需提供的各类图纸、文件列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明、压力容器检测报告、仪表校验证书等
urs16
试车要求
对设备试车明确供应商职责
urs17
iq、oq、pq
对设备安装、运行、性能确认要求
urs18
培训要求
明确供应商的培训职责
urs19
售后服务
确保质期内和保质外设备现场维护响应速度，提供备品备件的响应
urs20
报价及交货
报价、供货期等要求
附录一
供应商对项目要求确认
供应商对urs各项目要求能否满足预予以确认。
附录二
零配件清单
供应商提供设备零配件详细说明
附录三
文件清单
供应商提供文件资详细说明
附录四
仪表清单
供应商提供仪表详细说明
13.urs要求
13.1 urs01：生产工艺要求（表一）
编号
要求内容
必须和期望
urs01-1
料筒容积10m³，zui大装料容积5m3(颗粒堆密度0.6g/ml 以上，颗粒过12~50目筛)，混合15-30分钟，混合后筒体内物料含量相对偏差≤5%。
必需
urs01-2
设备混合时间应可在0-3小时内设定，可定时混合后自动停机操作。
必需
urs01-3
本设备基本工艺流程：接通电源—试车—真空上料—混合—出料
必需
urs01-4
设备要求材质为整机304不锈钢，直接接触药物处，光滑，无死角，易清洁、安装方便。
设备的内部各零部件光洁、不得有任何油污、灰尘及其他物质。设备的表面光滑、平整，不得影响外观的缺陷。
各附属物的安装位置准确，各部分均不应存在妨碍安装、检修或清洁的缺陷。
各配套设备连接合理，管路明确、标示清晰。
运行平稳，无异常震动、杂音。各机械部件无松动或脱落现象。
必需
urs01-5
本设备可保证连续24小时运转，运转过程中各部位应动作协调灵活、准确到位，运动机构的运动切换应灵活可靠。
必需
urs01-6
配套真空上料机（上料速度不低于90kg/min）
必需
本产品的应用领域是医药，物料类型是低粘度液体，适用物料是干粉，动力类型是气动，工作方式是高速混合机，料筒运动方式是二维，结构形式是圆筒混合机，产品类型是全新，品牌是优博干燥，型号是eyh-2000，布局形式是卧式，zui大装料量是2000（kg），每次处理量范围是501-1000（千克），生产能力是6000（kg/次），外形尺寸（长*宽*高）是eyh-2000（mm），整机重量是5000（kg），物料粒度是120（目），卸料方式是翻缸倾倒，规格是eyh-2000
