2025年北京第三类医疗器械许可证办理方法和流程
- 供应商
- 中企联盛（北京）企业管理有限公司
- 认证
- 手机号
- 18032329288
- 业务部经理
- 张建新
- 所在地
- 北京市朝阳区四惠卓明大厦A区3楼309室
- 更新时间
- 2025-04-29 12:25
随着医疗科技的不断发展，医疗器械在现代医疗体系中的作用愈加重要。对于想要在北京从事第三类医疗器械经营的企业来说，获取经营许可证是合法运营的首要条件。以下是2025年办理北京第三类医疗器械许可证的详细方法和流程。
一、办理条件
经营场所和仓储场所：
普通三类医疗器械：办公面积≥60平方米，仓储面积≥60平方米。
包含体外诊断试剂：办公面积≥100平方米，仓储面积≥80平方米，冷库体积≥20立方米。
专..业..人..员：
至少一名医学相关专..业..毕..业..生，且毕业满三年。
若涉及体外诊断试剂，则需至少一名本科医学检验专..业..毕..业..生..且毕业满三年，或具有中级职称。
经营产品注册证书：需提供符合要求的经营产品注册证书。
二、办理流程
网上申报：
登录北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，按照指南要求填写相关信息。
提交申请材料：
《医疗器械经营许可申请表》
营业执照复印件（需交验原件）
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件（交验原件）
经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）及产权证明、使用权证明
经营设施和设备目录
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
授权委托书（若具体办理人员非法定代表人或负责人）
申报材料真实性自我保证声明
受理与审查：
提交申请后，由所在区食品药品监督管理局或北京市食品药品监督管理局直属分局受理。
受理后，材料将送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，包括产品检测和专家评审，审评时间不超过60日。
许可决定：
国家食品药品监督管理局在收到技术审评资料后的30日内作出注册决定。
领取许可证：
自许可决定作出之日起10日内，申请人将收到医疗器械经营许可证。
三、注意事项
所有申请材料需完整、清晰，要求签字的须签字，并逐份加盖企业公章，使用a4纸打印或复印，按照顺序装订成册。
办理时间一般为材料受理后的5个工作日内，但实际审批时间可能更长。
通过以上步骤，企业可以顺利办理北京第三类医疗器械许可证，确保合法合规经营，有需要我们全包办理北京第三类医疗器械许可证的可以联系我。