口罩出口美国：NIOSH N95 认证与 FDA 510k 双重要求

口罩出口美国需要满足niosh n95认证与fda 510k的双重要求，以下是关于这两个认证的详细解析：

一、niosh n95认证

niosh（美国国家职业安全卫生研究所）是美国职业安全卫生领域的重要研究机构，其认证的n95口罩是防护非油性颗粒物的重要工具。

n95口罩的定义

“n”表示不耐油，适合非油性颗粒物。

“95”表示在niosh规定的检测条件下，口罩对非油性颗粒物的过滤效率至少达到95%。

认证流程

申请阶段：分为两阶段。阶段，提交调查表和照片（企业工厂外观、产品生产线等）给npptl（niosh下属的国家个人防护技术实验室）评估，评估合格后，会给生产商一个企业代码和其它相关资料，此阶段约需3周到一个月。第二阶段，准备详细的申请资料，包括预测试数据、图样、装配矩阵、标签草稿图、质量手册、过程质量控制计划、使用寿命计划、使用手册、产品测验报告等，在提交资料的同时提前支付检测费用。一切顺利的话，第二阶段的时间约为3~4个月。

审查与测试：npptl会根据不同的测试材料种类（a、b、c三类）和测试时间，对申请口罩进行严格的审查和测试。

颁发证书：通过审查和测试后，niosh会颁发n95认证批准号和批准标识，该证书只会颁发给能够控制产品设计的实体，如生产商、设计方。

认证后的监管

生产商获得认证后，niosh每年会对市面上销售的认证产品进行抽查，以确定企业是否始终符合n95的要求。

n95口罩的分类

按形状常分为杯罩式和折叠式两类。

按用途分为工业防尘和医用两类，以医用n95口罩防护程度更高。

二、fda 510k认证

fda（美国食品药品监督管理局）是美国医疗器械产品的主要监管机构，其510k认证是医疗器械上市前的重要申请文件。

510k认证的定义

510k认证是premarketnotification（上市前通告）的简称，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准（pma）影响的合法上市器械同样安全有效。

认证范围

涵盖多种产品，包括药品、食品、化妆品、医疗设备等，如隔离服、手术衣、体温计、血压计、注射器、氧气面罩、纱布片、轮椅等。

认证流程

准备材料：包括性能测试报告、生物学测试报告、产品说明书、图样、质量标准等。

提交申请：将准备好的510k文件提交至fda进行评审。

评审与批准：fda会对提交的510k文件进行严格的评审，包括产品性能、安全性、有效性等方面的评估。评审通过后，将颁发510k批准信，允许产品在美国市场销售。

医用口罩的额外要求

医用口罩在美国属于fda监管的ii类医疗器械，除了需要满足510k认证要求外，还需要满足特定的医疗属性技术特点，如表面抗湿性、防合成血液穿透、微生物清洁度、低皮肤刺激性等。

三、双重认证的要求

必要性

医用n95口罩在美国同时受niosh和fda监管，因此需要同时满足n95认证和510k认证的要求。

申请顺序

一般来说，制造商需要先获得niosh n95认证，然后再根据医用口罩的特定要求申请fda 510k认证。

注意事项

制造商需要充分了解并遵守niosh和fda的法规和流程，确保申请材料的真实性和准确性。

在申请过程中，需要积极回应监管机构的询问和要求，及时提供补充材料或进行必要的整改。

，口罩出口美国需要满足niosh n95认证与fda510k的双重要求。制造商需要充分了解并遵守这两个认证的法规和流程，确保产品的安全性和合规性。