代办北京三类医疗器械经营许可证审批

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一、目的：

对不合格品进行有效控制及管理，确保不合格医疗器械不进入合格品区，不发货销售，依据《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、（国家食品药品监督管理zongju关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）等法规，特制订本程序。

二、范围；

适用于对医疗器械进货验收、在库储存养护、出库销售全过程及销后发现的不合格品的报告、确认与处理控制。

三、职责：

1、第三方物流公司负责对本公司的不合格品情况向质量管理部进行报告。

2、质量管理部负责不合格品的审查、确认与处理。

四、工作程序：

根据第三方物流

4.1不合格品的确认

4.1.1入库验收环节发现不合格品，第三方物流应填报《拒收报告单》，报经质量管理部复

查确认后，方可通知拒收。

4.1.2在库储存养护环节发现的不合格产品，均经第三方物流公司填报《质量复检记录及通知》，报经质量管理部复查确认为不合格品后，由质量管理部出具《停售通知单》。

4.1.3售后环节发现不合格产品，包括销后退回及质量投诉环节。销后退回产品经第三方物流公司验收为不合格品，填写（销货退回不合格品报表），经质量管理部复查确认；质量投诉的不合格品经质量管理部自核查确认。

4.1.4由各级药监部门通报、药检部门抽查发现的不合格品，其发出的质量通报或检验报告书即作为判定不合格品的依据。

4.1.5建立不合格品台帐。

4.2不合格品的标识、存放不合格品一经确认，即应移至不合格品区，并挂红牌加以标识，并及时通知综合业务部门停售。

4.3不合格品的报废与销毁

4.3.1已决定报废、销毁的不合格产品，应经仓管员仔细清点实物，填报《不合格品报损审批表》，一式三份，经相关人员审核、签署意见后分别交仓管员、质量管理部、综合业务部门留存。由药监部门封存的不合格品，其封存单据同时作为报损凭证。

4.3.2拟销毁产品（含供货方委托销毁的）应由保管员填报《不合格品销毁审批表》一式三份，经相关人员审核、批准后分别交保管、质管、验收（根据实际需要）留存；拟销毁产品，应集中组织销毁，质量管理部派员参加监毁，并在销毁结束后填写销毁记录，一式两份，经销毁、监毁参与人签名，一份交仓库、一份质量管理部保存。

4.3.3特殊管理产品的销毁应报当地药监部门处理。

4.4不合格品的汇总分析

质量管理部应每半年对所有不合格品的情况进行统计和汇总分析，填写《不合格品统计分析表》，分析不合格原因提出整改措施，反馈给各部门。