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为建立符合《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令

8号、《国家食品药品监督管理zongju关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第

58号）的规范性文件，规范本公司各背场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度：

一、办公场所卫生

1、卫生进行划区管理，责任到人；

2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的韧窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保

持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐；文献、书籍和文具在使用后一律放回原

位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐；

3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤

网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之

垃圾、污垢或碎屑；

4、保持用具以及用品器材的清消洁卫生。

二、库房环境卫生

1、库区内不得种植易生虫的草木；

2、窗前、窗内无污物；

3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁；

4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，

每周一大扫；

5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，

以保证其有效可靠；

6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。

三、人员的健康管理

1、本管理规定适用于医疗器械产品的管理；

2、在岗员工应着装整洁，勤洗深、勤理发；

3、行政人事部每年定期组你一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康

体检，体检的项目内容应符各任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。

4、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（北京二级以上医院的体检报告或北京

疾病预预控制中心出具的健康证明等）进行药械从业人员健康体检，体检结果存档备查；

5、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调

离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。

6、质量部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案；

1)健康档案包括：人员健康体检表或健康证

2）员工健康档案至少保存三年。

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