马来西亚GMP210&211基本知识,马来西亚GMP210&211是怎样进行的

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2025-02-19 08:00

详细介绍

gmp是good manufacturingpractice《药品生产质量管理规范》的英文简写,而gmp210和gmp211通常指的是美国联邦法规(code of federalregulations,cfr)中关于药品生产质量管理的具体规定,即21 cfr part 210和21 cfr part211。以下是关于gmp210&211的基本知识介绍:

一、gmp210基本知识

定义与地位:21 cfr part210规定了药品制造、处理、包装、保存的现行生产质量管理规范(cgmp),是确保药品符合联邦食品药品及化妆品法对安全性的要求,具有均一性和效价或含量,并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征的基本法规。

适用范围:该部分法规适用于普通药品的生产、加工、包装或贮存过程,同时也与人用生物制品的cgmp要求(part1271)相互补充。

主要内容:

定义了与药品生产相关的术语和概念。

阐述了cgmp法规的地位、适用性和基本要求。

规定了临床研究用药品需符合的特殊要求(即不用按part 210和211来管理)。

二、gmp211基本知识

定义与结构:21 cfr part211是针对成品制剂的cgmp规定,具体结构包括从a到k共11个部分,分别涵盖了药品生产质量管理的各个方面。

主要内容:

a部分:基本条款:相当于通则,规定了cgmp的基本原则和要求。

b部分:机构与人员:包括质量控制单位的职责、人员资质、人员职责、顾问等小节,强调了人员在药品生产中的重要性。

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gmp210和gmp211(即21cfr210和211)是美国食品药品监督管理局(fda)针对药品生产质量管理规范制定的具体法规。这些法规的实施主要通过以下步骤和流程进行:

一、法规学习与理解

获取法规文件:

企业需从fda或其他可靠渠道获取gmp210和gmp211的完整法规文件。

法规培训:

企业应组织内部员工进行gmp法规的培训和学习,确保员工理解并掌握法规的具体内容和要求。

二、质量管理体系建立

制定质量方针和目标:

企业需根据gmp法规的要求,制定明确的质量方针和质量目标。

建立质量管理体系:

企业应建立涵盖质量管理、设备管理、人员管理、物料管理、文件管理等方面的质量管理体系。

设置质量控制部门:

企业应设立独立的质量控制部门,负责药品的质量检验、质量监控和工作。


GMP210&211
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