长沙医药洁净室生产车间洁净度等级的划分

长沙医药洁净室的洁净度等级划分依据主要是参照国际通用的标准体系，尤其是iso14644-1:2015《洁净室及相关受控环境——第1部分：分级》，以及中国的国家标准gb/t14694《医药工业洁净厂房设计规范》和gb/t16292《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》等。这些标准将洁净室划分为不同的级别，具体如下：

iso 14644-1:2015 的洁净度等级划分

iso 1（原为class100）：较严格的等级，每立方米空气中直径≥0.1μm的颗粒不超过3520个；适用于高度敏感的医疗设备制造或生物制剂生产。

iso 2 至 iso 5（原class1000至10,000）：用于半导体、微电子芯片等高精密度产品生产。

iso 6 至 iso 8（原class100,000至100,000,000）：广泛应用于医药行业的制剂生产和生物制品的配制。

iso 9（原class 1m）：相对宽松，但仍用于需要一定洁净度要求的工业领域。

gb/t 14694:2010 中的洁净度等级

在中国，医药洁净室的等级划分与iso标准类似，但具体数值有所不同：

a级：相当于iso 5级或更别，适用于无菌药品生产的核心操作区。

b级：相当于iso 6级，常用于a级区域周边的支持区域。

c级：相当于iso 7级，用于准备、分装等需要较低洁净度的操作区域。

d级：相当于iso 8级，适用于一些预处理、组装等一般洁净度要求的区域。

洁净度等级的影响因素

粒子数量：根据环境中直径等于或大于建议尺寸的粒子数量来确定。

气流组织：包括送风方式、换气次数、气流方向等因素。

温湿度控制：维持恒定的温度和适度的湿度，防止微生物滋生。

人员管理：穿戴适当的个人防护装备，限制进出，实施清洁消毒程序。

注意事项

动态测试：在实际生产条件下进行测试，评估洁净室的真实运行状况。

静态测试：关闭生产设备，仅有人员在场时进行的测试，反映基础环境状态。

空态测试：无任何生产设备和个人存在，只开启空气净化系统进行测试。

长沙医药洁净室的洁净度等级决定了其在设计、建造、运行和维护方面的严格程度，各级别的设定都是为了药品在生产全过程中免受污染，从而保障产品的安全性和有效性。