教你如何快速办理三类医疗器械经营许可证

办理医疗器械许可证一类，二类，三类要求大概是什么呢

1、一类--不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

2、二类-市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

3、三类国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》。

一、办理条件

1. ‌企业资质‌：企业应具有企业法人资格，并持有工商行政管理部门核发的营业执照。

2. ‌质量管理机构‌：企业应具有与其经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

3. ‌经营场所和库房‌：经营场所和库房的地址和面积需符合相关要求，库房内需有符合医疗器械产品特性要求的存储设施和设备。

4. ‌人员要求‌：质量管理人员需具有国家认可的医学相关学历或职称，且具有组织开展验收的能力。

5. ‌管理制度‌：企业需建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、储存保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件报告制度等‌。

二、办理材料

1. ‌基本材料‌：企业营业执照副本复印件、公司章程、相关资质证书、法定代表人的身份证复印件等。

2. ‌人员证明‌：质量管理人员的学历或职称证明，相关人员的身份证明。

3. ‌经营场所和库房证明‌：经营场所和库房的租赁合同及房产证复印件、设施设备清单等。

4. ‌管理制度文件‌：保证医疗器械质量的管理制度及相关记录‌。

三、办理流程

1. ‌准备材料‌：收集并准备所有所需材料。

2. ‌网上申报‌：登录上海市药品监督管理局官网进行网上申报。

3. ‌审核与现场核查‌：提交申请后，审核部门会进行资质审查，必要时会进行现场核查。

4. ‌领取许可证‌：审核通过后，领取《医疗器械经营许可证》‌。