二类医疗器械备案的办理条件

#01

需要办理二类医疗器械备案的企业

从事第二类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营备案。

例如：与第一、三类医疗器械不同，第二类医疗器械具有中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效，如：血压计、雾化器、避孕套等，其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。

#02

二类医疗器械备案有效期

医疗器械经营备案一般没有规定有效期，但其经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。

#03

二类医疗器械备案办理条件

具有与经营范围和经营规模相适应的。

1、质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

2、经营场所；

3、贮存条件；

4、质量管理制度；

5、专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

#04

二类医疗器械备案办理材料

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件；

3、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、医疗器械经营范围、经营方式说明；

6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；

7、主要经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；

9、经办人授权文件。

备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准