代办淄博地区一类医疗器械产品备案/生产备案/质量体系

什么是一类医疗器械？

根据《医疗器械分类规则》第四条，医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。

生产一类医疗器械需要办理备案吗？

第一类医疗器械实行产品备案管理。第一类医疗器械生产前，应当进行产品备案。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

备案主体要求：备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。

一类医疗器械生产需要建立质量体系吗？备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。

一类医疗器械备案注意事项：

备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。

医疗器械说明书一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当

载明代理人的名称、住所及联系方式；

（三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证

编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产

备案凭证编号；

（四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（五）产品技术要求的编号；

（六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；

（七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；

（八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使

用的特别说明；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；

（十）生产日期，使用期限或者失效日期；

（十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；

（十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（十三）说明书的编制或者修订日期；

（十四）其他应当标注的内容。