沙特医疗器械分类标准及认证要求

一、沙特医疗器械分类标准

（一）分类概述

沙特 SFDA 将医疗器械分为 Class A（低风险）、Class B（中低风险）、Class C（中高风险）和 ClassD（高风险）四类。这一分类与 CE MDR 法规大部分相同，但并非完全对应，具体产品分类需按指南评估。

（二）分类依据

沙特医疗器械的分类主要依据产品预期用途、对使用者风险等级、侵入身体程度和使用时间长度四个要素。

产品预期用途决定了其在医疗领域的特定应用场景，不同的用途会带来不同的风险水平。例如，用于常规体检的设备与用于复杂手术的设备，其风险显然不同。

对使用者风险等级通过伤害程度来界定。高风险的设备可能会对使用者造成严重的伤害甚至危及生命，而低风险设备则相对安全。

侵入身体程度也是重要考量因素。植入式医疗器械通常被认为具有较高风险，因为它们直接进入人体内部，可能引发感染、排异等问题。而外部使用的设备风险相对较低。

使用时间长度也会影响分类。长期使用的设备需要更高的可靠性和安全性，因此风险评估也会更加严格。

对于边界产品或不同类别产品，SFDA 可进行正式分类。这意味着在某些情况下，产品的分类可能存在不确定性，需要 SFDA根据具体情况进行评估和确定。

确定产品分类的方法有以下几种：

1. 查阅沙特分类规则指南文件 MDS-G008 Guidance on Medical DevicesClassification，依据分类规则判断产品风险等级。该分类规则与欧盟 MDR 和 IVDR 的分类规则类似，可查看 MDCG指南作为参考。

1. 在 SFDA 证书查询数据库中，用产品英文名称进行检索，查找类似产品在 SFDA 的分类。

1. 让沙特授权代表在沙特的产品分类系统 PCS 进行分类确认。

正确的分类对于确定医疗器械的注册程序及其要求至关重要。

二、沙特境外公司要求

根据沙特《商业代理法》，境外公司必须指定位于沙特的授权代表（AR），AR 为沙特内的自然人或法人，代表制造商处理与 SFDA相关事务，AR 协议有效期需比 SFDA 证书有效期长。

授权代表在沙特医疗器械注册过程中起着至关重要的作用。他们已收到制造商的书面授权，代表制造商执行特定任务，包括与 SFDA打交道、处理注册事宜等。

AR 可以是自然人或法人，必须是在沙特内设立的。他们需要具备一定的zizhi和能力，以确保能够有效地代表制造商履行职责。

对于境外公司来说，选择合适的授权代表至关重要。youxiu的授权代表应具备以下特征：完整覆盖授权代表的基本职责，如合规保证、安全监控等；及时更新合法制造商系统的监管里程碑，例如注册日期、有效期、续展等；及时共享监管更新，并能够确定影响区域和级别；可以通过法律途径获得当局的支持和解决问题；具备高规划能力的供应链，可确保按时获得进口许可证；能够通过良好的沟通技巧与全球医疗器械制造商和附属公司联络；解决市场内的问题，例如SFDA 检查和港口装运问题。

SFDA 有权更换授权代表，而无需事先通知之前指定的 AR。更改沙特的授权代表无需先前指定的 AR参与，该过程需要两周时间，然后是相关医疗器械营销授权 (MDMA) 许可证的zhuanrang。即 AR转移后无需重新注册产品。

授权代表必须是与合法医疗器械制造商签署协议的沙特公司，以代表其在沙特阿拉伯的市场行事。授权代表必须经过国家食品药品监督管理局的注册和批准，但并不一定拥有市场上的任何商业权利。它通过确保合规性来促进营销和销售流程。沙特阿拉伯的授权代表必须常驻沙特阿拉伯并拥有特定的许可证和资格。其中一些关键要求包括成为一家拥有医疗器械贸易许可证的沙特本土公司，获得SFDA 许可的医疗器械企业，维持经过 ISO 13485 认证的质量管理体系，并拥有专门负责安全和监管职能的人员。

在选择授权代表时，大多数合法制造商更倾向于选择独立的授权代表，而不是指定经销商作为他们的代表。这是因为独立的授权代表对于沙特市场的业务拥有更多的控制权，能够建立公正且商业中立的关系。此外，独立授权代表还能够提供专业的监管和上市后支持，使合法制造商能够与多个沙特当地经销商签订合同，并保护数据的保密性，同时接收持续的监管情报更新。

SFDA要求医疗器械授权代表签署具体的协议模板。合法制造商和沙特当地公司可以按原样签署，因为它具有Zui低限度的必要条款。注意：授权代表应与每个合法制造商签订单独的协议。制造商可以为每个医疗器械类别或组指定不同的AR，因此需要单独的协议。AR 协议一旦签署，必须由双方在各自国家进行合法化。AR 协议的Zui短期限为一年。请注意，SFDA AR许可证的有效期将与协议期限相同或更短。

从 2022 年 9 月 27 日开始，所有医疗设备都需要授权代表。这一规定将强制执行，无论医疗器械的风险等级如何。

三、注册程序

（一）MDMA 注册程序

在沙特阿拉伯，国外申请方若要进行医疗器械上市许可（MDMA）注册，首先需确定产品分类。这一步骤至关重要，因为产品分类将直接影响后续的注册流程和要求。

确定产品分类后，申请方需签署授权代表（AR）协议并在 GHAD 提交注册。AR在整个注册过程中扮演着关键角色，根据沙特《商业代理法》，境外公司必须指定位于沙特的授权代表，AR为沙特内的自然人或法人，代表制造商处理与 SFDA 相关事务。AR 协议有效期需比 SFDA 证书有效期长。

在 GHAD 提交注册后，申请方需向 SFDA提交技术文档进行审核。技术文档应包括产品的详细描述、预期用途、设备历史和分类、设备标签和使用说明、设计和制造信息、安全与性能的基本原则（基本要求清单）、利益风险分析、风险管理文件（计划和报告）、产品验证和确认（包括临床前测试和测试报告、生物相容性测试报告、临床调查计划及报告、临床评估报告（CER）、上市后临床跟进（PMCF）、上市后监督（PMS）计划和报告（适用于B、C 和 D 类设备）等内容。SFDA 将对技术文档进行严格审核，一旦审核通过，申请方即可获得有效期三年的注册证书。

（二）认证模式

医疗器械上市许可 (MDMA) 是沙特阿拉伯对所有医疗器械的认证要求。需获得此认证才能在沙特阿拉伯销售。注册时间通常为 35天，许可证有效期为原始许可证有效期或未定义的原始许可证有效期为 3 年。

MDMA 认证流程包括产品分类确认、技术文件准备、提交申请、SFDA 审查、批准与上市等关键步骤。首先，确定产品的 SFDA分类，这取决于产品的使用方式、风险程度及对患者的影响。然后，根据分类准备相应的技术文件，确保文件符合 SFDA 要求。接着，通过SFDA 的 GHAD 电子系统提交 MDMA 申请。SFDA对提交的技术文件进行审查，可能要求补充资料或样品测试。审查通过后，SFDA 将颁发 MDMA 证书，允许产品在沙特市场销售。

在注册过程中，授权代表（AR）发挥着重要作用。AR 协助产品分类、技术文件编制、与 SFDA沟通协调以及提供上市后监督服务。制造商可以选择独立的授权代表，以建立公正且商业中立的关系，同时获得专业的监管和上市后支持。

四、技术文档要求

（一）文件内容

技术文档在沙特医疗器械注册中起着至关重要的作用，其涵盖了多个方面的内容。

首先，设备描述应包括详细的产品名称、型号、规格、结构组成和工作原理等信息，明确预期用途和适用范围，同时提供产品的历史背景和分类依据。这有助于监管部门全面了解产品的特性和定位。

设备标签和使用说明方面，需提供产品标签的样本，其中包含产品名称、型号、制造商信息、生产日期、批号、有效期等内容。使用说明应详细介绍产品的安装、操作、维护、清洁和消毒方法等，确保用户能够正确使用产品。

设计和制造信息包括产品的设计图纸和技术规格，以及制造过程、关键工艺步骤和质量控制措施等。这些信息有助于评估产品的设计合理性和制造质量。

安全与性能基本原则需列出产品符合的安全和性能要求清单，确保产品在使用过程中的安全性和有效性。

利益风险分析报告应提供产品的潜在风险和缓解措施，对产品的风险进行全面评估和管理。

风险管理文件包括风险管理计划和报告，描述风险管理的过程和方法，以及风险管理的结果和结论。

产品验证和确认部分涵盖临床前测试和测试报告、生物相容性测试报告、临床调查计划及报告、临床评估报告等内容。临床前测试和生物相容性测试确保产品在进入临床阶段前的安全性，临床调查和评估报告则为产品的临床应用提供依据。

对于上市后临床跟进，需提供计划和报告，及时了解产品在市场上的使用情况和效果。上市后监督计划和报告则包括监测方法和频率、监测结果和采取的措施等，确保产品在上市后的安全性和有效性。

对于 B、C 和 D 类设备，还需提供定期安全更新报告，总结产品的安全性和有效性，为持续监管提供依据。

技术文档的准备需要全面、准确、详细，符合 SFDA 的要求，以确保医疗器械注册的顺利进行。

五、其他要求

（一）特定要求

1. 供电使用的医疗器械额定频率必须为60Hz。这一要求确保了医疗器械在沙特的电力系统中能够安全、稳定地运行。对于一些带有电子功能的医疗器械，如隐形眼镜护理设备等，制造商要严格确保其符合这一频率要求，以满足沙特市场的电气标准。

1. 同一个制造商的同一个产品在沙特只能有一个AR。这一规定有助于规范市场秩序，避免出现多个授权代表可能导致的管理混乱和责任不清的情况。制造商在选择授权代表时需谨慎，确保其能够有效地代表制造商处理与SFDA 相关的事务。

1. 申请方三次审理未答复将被驳回且费用不退。这一规定提醒申请方在注册过程中要密切关注 SFDA的审核进度，及时回复审核意见。如果申请方在三次审理后仍未答复，将面临申请被驳回且费用无法退还的后果，因此申请方应高度重视注册过程中的沟通和反馈环节。

1. 部分医疗器械需获得进口许可证才能进入沙特市场。对于这部分医疗器械，制造商在规划产品进入沙特市场时，要提前了解进口许可证的申请流程和要求，确保产品能够顺利通关。据统计，约有一定比例的医疗器械产品在进入沙特市场时需要办理进口许可证，这一比例可能因产品类别和风险等级的不同而有所变化。

六、角宿团队的合规支持

角宿团队在沙特医疗器械注册领域拥有丰富的经验和专业知识，能够为企业提供全方位的合规支持。

在医疗器械分类方面，角宿团队深入研究沙特 SFDA的分类标准，能够准确判断产品的风险等级，为企业提供专业的分类建议。通过查阅沙特分类规则指南文件、在 SFDA证书查询数据库中检索以及在沙特的产品分类系统 PCS 进行确认等多种方法，确保产品分类的准确性。

对于境外公司要求，角宿团队协助企业选择合适的授权代表。我们了解授权代表在沙特医疗器械注册过程中的重要作用，能够根据企业的需求和产品特点，为企业推荐具备zizhi和能力的授权代表。同时，我们还协助企业与授权代表签署协议，确保协议符合SFDA 的要求，并在双方国家进行合法化。

在注册程序方面，角宿团队熟悉 MDMA 注册程序和认证模式。我们能够帮助企业确定产品分类，签署授权代表协议并在 GHAD提交注册，准备技术文档并提交 SFDA 审核。我们还了解注册过程中的关键步骤和时间节点，能够为企业提供合理的注册计划和时间表。

在技术文档要求方面，角宿团队拥有专业的技术人员，能够协助企业准备全面、准确、详细的技术文档。我们了解技术文档的内容要求和格式规范，能够确保技术文档符合SFDA 的要求，为医疗器械注册的顺利进行提供保障。

对于其他要求，角宿团队能够为企业提供特定要求的解读和合规建议。我们了解供电使用的医疗器械额定频率要求、同一个产品只能有一个 AR的规定以及申请方三次审理未答复的后果等特定要求，能够帮助企业避免因不符合特定要求而导致的注册失败。

角宿团队致力于为企业提供专业、高效、全面的合规支持，帮助企业顺利完成沙特医疗器械注册，进入沙特市场。