消字号和国药准字的区别
1)消字号是卫生消毒用品生产单位在生产新品前,经地方门审核批准后,取得产品执行标准。
2)国药准字是通过药监局核发的批准文号,每个药只有一种,现在只有国药准字号的药品才符合药品要求(进口药品要有检验报告)
3)消字号和国药准字号有着本质的差别:
消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备的药品。
消字号仅有消毒功能不具备治果,而国药准字号以治疗作用作为要目标,具有针对性治疗功能。
消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间二个月,检测指标主要菌落总数,重金属,微量元素;而准字号则专门由食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。
二者在工艺方面的生产条件不同。
械字号、妆字号、消字号的区别是什么?
作为一个普通的消费者,偶尔听到些诸如械字号、妆字号、消字号等的词汇,总是一头雾水,“丈二和尚摸不着头脑”。
广州靓源是的OEM加工生产的厂家,同时拥有械字号、消字号、健字号、食字号、妆字号,就给大家普及一下:产品备案中,常出现的械字号、妆字号、消字号,都代表了什么?
械字号
械字号产品是指医疗器械:是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效可以直接写在说明书上,都是经过临观检验的。
相对而言,械字号产品的安全性更高,都是经过食品药品监督管理局备案,特殊人群使用的时候更安全。如:敏感性皮肤、脸、玫瑰等皮肤抵抗力比较差时都可以进行使用,拥有的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。
妆字号
化妆品(文号为“卫妆字”)是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面部位(皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔黏膜等)以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学品。
消字号
消字号是经地方门审核批准的卫生批号,板式为XX卫消证字XX第X号,生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做有的宣传。
消字号只能用于外用消毒,不具备调节人体生理功能的功效。消毒管理办法第33条规定:消毒产品就是起一种杀灭和消除病原微生物的作用,不能出现或暗示治果,只能写抑菌。
以上,便是靓源整理出来的有关械字号、妆字号、消字号的区别。所以当想了解一个产品,只需要知道它是械字号、妆字号还是消字号,基本就能判定这个产品的本质了。

消字号代加工是什么?
消字号产品代加工是指客户本身有技术、有配方,需要将之变成产品推广上市,但是客户自身没有工厂或者不愿意参与具体生产的环节,而将生产环节交给其他厂家来完成的过程。产品生产出来后,一般贴客户自己的品牌。后续的推广、营销都由客户自身去完成。目前市面上很多dapinpai都是采用这种方式。

消字号产品备案申请流程详细介绍总结(大全)
经常有小伙伴不懂消字号到底是什么?分类有哪些,也不明白消字号该怎么申请?知识点来了,全介绍,希望对有需要的小伙伴们有帮助,接下来进入干货时间
A消毒产品定义
消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据相关文件规范的要求,在国内销售和生产的消毒类产品根据风险不同,实行分类管理。具体有哪些分类呢?别着急,马上为你介绍。
B消毒产品分类
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:
类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、剂和器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和效果化学指示物。
(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等,对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。)
第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂等。
(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率90%(杀灭对数值1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)
第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全 有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
(特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。)
C消毒产品审批和备案规定
1、需要行政审批(即常说的消字号批件)
2、需要获得安全评价报告备案凭证
和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省级门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)
04备案要求及说明
备案要求:
类,第二类消毒产品上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级门备案。由省级门对卫生安全评价报告进行形式审查。
评价包含内容:
卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书,检验报告(含结论)、企业标准或质量标准,国产产品生产企业卫生许可,进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物,化学指示物,带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求:
新的法规进一步完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法,检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)
申请备案的,应按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)
对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒()剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒()器械检验项目为主要因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内监督抽检合格的检验项目可不再做。
有效期:
卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价长期有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期满后,应当重新进行卫生安全评价和备案。
小知识:消毒产品不属于医疗器械,归门主管,不是药监局管理的,所以这个是很多朋友经常搞混的事情,抗(抑)菌制剂大类也是划分到消毒产品里面的,比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝胶、抑菌喷剂等等都是。
产品外包装书写内容应严格遵守相关规定,不能违反广告法等相关法律条款。
切记不能添加西药和成分,禁止违法添加!

消字号产品好还是械字号产品好?
消字号产品主要是用于皮肤表层消炎作用,不具备治果,也有。在产品包装上可以展示产品的组成成分,但是不能展示产品功效。
械字号产品是通过物理等方式获得疾病的诊断、监护、辅助治疗或者缓解等效果,也产生。在产品包装上可以展示该产品具有的功效,但是不能详细的展示产品的组成成分。
消字号、械字号产品可以在连锁药店、商超、电商、美容院、中医诊所、微商、保健店、理疗店等地方销售;械字号产品可刷医保,消字号产品不可以刷医保。
中药产品如何申请食字号?
关于有中药成分的配方产品如何申请食字号,相信很多人都会存在比较大的疑问,有的人认为只要是在中国药典的中药都是可以申请食字号的,有的人则认为只要是中药都不能申请食字号,那么究竟哪一种说法对呢? 在这里告诉大家,两种说法都太过于,中药可以申请食字号,但是哪些中药可以申请食字号,哪些中药不能,关于这一方面有一定的规定的。严格来说,属于药食同源和新资源的原料都可以作为食品原料来申请食字号,但是网传的药食同源的全目录、新资源食品全目录,都是后来经过网友整理而得来,并非,很多都是摘抄过来,只能作为参考,不可全然以其为依据,还需经过人士的判断。 那么确定哪些中药可以申请食字号,又如何申请呢? 申请流程其实和普通食字号并无不同,1.找编写材料,一定要是食品相关且有一定职称的,不然编写出来的材料无法使用 2.审评:各个省市不太一样,有的要求3个,有个是5个,所以还是要看当地的一个政策情况 3.检测:准备好样品在有CMA认证的机构 4.在各省市门备案审评。
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