亚硝基尼卡地平基因毒杂质检测

针对药物发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案！

研究内容：

能够针对药品研发和生产过程中存在或潜在的基因毒性杂质，提供风险评估、方法开发、方法验证、样品检测、质量标准制定等解决方案，

涵盖起始物料、中间体、原料药、制剂等。积累了所有警示结构的分析方法，并建立了丰富的基因毒性杂质分析数据库，其中包括肼类、卤代烷经、烷基或苯基磺酸脂、环氧化合物、苯胺类、硝基苯类、氨基甲酸脂、亚硝胺类等。

风险评估与控制：对药品中可能存在的基因毒性杂质进行风险评估，确定潜在的危害程度。提供针对性的控制策略，帮助企业降低风险，保障药品安全。

典型案例

项目名称

河北省某大型药企肝素类小分子药物中脂质研究（胆固醇+11种脂肪酸+10种磷脂）。

项目难点

（1）杂质个数22个，种类繁多。

（2）脂质类杂质极易残留，且易受设备管路和耗材干扰，出现假阳性或假阴性。

（3）不同类型的杂质结构、理化性质差别大，响应大小不一。

解决途径及效果

（1）采用三重四级杆液质-APCI源单独检测胆固醇，解决了胆固醇和其他脂肪酸、磷脂类杂质响应差异大的问题。

（2）采用三重四级杆液质-ESI源分成2套方法分别检测11种脂肪酸类杂质和10种磷脂类杂质，根据相关文献和指导原则选择性的对某几个杂质进行定量法验证，其余杂质进行限度法验证，缩短了检测周期。

（3）针对易残留问题通过多次试验寻找到一种合适的由多种有机溶剂通过一定比例组成的洗针液，实验过程中不断插入洗针可减少或避免残留问题。