加拿大医疗设备许可证申请需要多少米
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- 更新时间
- 2025-02-17 09:00
加拿大医疗设备许可证的申请费用因设备类别、复杂性和注册流程的不同而有所差异。以下是根据加拿大医疗器械注册的相关规定,对申请费用的详细概述:
一般情况:对于i类产品的海外制造商,如果直接销售给加拿大的零售商,需要申请mdel。费用约为5000加币(也有说法为2000~4000加元或4581美元,小型企业可享受25%的折扣),时间需要约120天。
特殊情况:如果i类产品的海外制造商仅销售给已有mdel证书的进口商或经销商,则无需额外申请mdel。
ii类产品:注册费用较低,如2023年的费用为589加币,注册时间约15天。但请注意,这些费用可能会随时间而变化。
iii类产品:注册费用较高,如2023年的费用为12987加币,注册时间约75天。
iv类产品:注册费用高,如2023年的费用为28165加币,注册时间约90天。
此外,对于在欧盟、美国等地已经注册过的产品,可以缩短在加拿大的总体审查时间,但申请费用并不因此减少。
评审费用:一旦申请被接受并开始评审,可能需要支付额外的评审费用。这些费用会根据评审的复杂性和所需的时间而有所不同。
年度许可费用:一旦获得认证或注册,申请者需要支付年度许可费用以维持认证或注册的有效性。年度许可费用根据产品类型和销售额等因素而有所变化。
收费标准可能会有变化,建议在提交申请前,访问加拿大卫生部(healthcanada)的guanfangwangzhan或联系相关部门以确认新的费用信息。
申请费用通常可以通过在线支付、信用卡或其他批准的支付方式支付。
,加拿大医疗设备许可证的申请费用因设备类别、复杂性和注册流程的不同而有所差异。在申请前,建议详细了解相关法规和费用信息,以便做好预算和准备。