开展什么业务需要办理网络销售备案(一类、二类、三类)，怎么确定是否需要办理

以下是开展各类医疗器械网络销售业务时，需要办理网络销售备案的情况：

一类医疗器械

根据《医疗器械网络销售服务管理办法》规定，一类医疗器械需要网络销售备案凭证15.一类医疗器械是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，包括如心电图机、x光机等影像诊断设备，全身麻醉机、呼吸机等呼吸辅助设备，血液透析机、人造肾等肾脏替代治疗器械，手术麻醉监护仪、椎管内麻醉用药泵等麻醉设备，细胞培养箱、水质检测设备等实验室设备等，企业如果要在互联网上销售这些医疗器械，必须先进行备案，获得备案凭证后才可以开展网络销售业务15.

二类医疗器械

二类医疗器械同样需要办理网络销售备案。常见的二类医疗器械有医用口罩、体温计、血压计、血糖仪、理疗仪等。企业从事二类医疗器械网络销售，需依法取得医疗器械二类备案凭证，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门填写医疗器械网络销售信息表进行备案3.

三类医疗器械

三类医疗器械管理较为严格，经营此类器械的企业也需要办理网络销售备案，像隐形眼镜、植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架等都属于三类医疗器械

医疗器械分类及所需资质：
一类医疗器械：不需要许可备案，有营业执照就行
二类医疗器械：需要备案管理
三类医疗器械：需要许可和备案

二类医疗器械备案
1、公司形式要是有限责任公司，个体户是不行的。
2、公司经营范围需含有"第二类医疗器械的销售";
3、经营场所、仓库必须是独立的，且不能是住宅，不能＜30㎡
4、一名以上大专学历医学相关专业人员，1名检验主管和1名检验师
三类医疗器械许可证
1、场地必须是办公性质，使用面积要zui少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些）；
2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；
3、严品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书：
4、成立的是一家有限责任公司，不是个体户
5、如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库