郑州管城回族区医疗器械第三类经营许可证办理指南:一步步教你完成申请

郑州管城回族区医疗器械第三类经营许可证办理指南:一步步教你完成申请

郑州管城回族区医疗器械第三类经营许可证办理指南:一步步教你完成申请

郑州管城回族区医疗器械第三类经营许可证办理指南:一步步教你完成申请

医疗器械经营许可证办理需要遵循以下流程和要求，下面小编给大家详细讲解下。

医疗器械经营许可证办理条件

1、具备与经营范围和规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，管理人员需具有相关学历或职称。

2、具备与经营范围和规模相适应的经营场所。

3、具备与经营范围和规模相适应的贮存条件。

4、建立与经营医疗器械相适应的质量管理制度。

5、具备指导、技术培训和售后服务的能力。

6、第三类医疗器械经营企业还需具有符合要求的计算机信息管理系统，保证产品可追溯。

提交资料

1、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或职称相关材料复印件。

2、企业组织机构与部门设置。

3、医疗器械经营范围、经营方式。

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或租赁协议复印件。

5、主要经营设施、设备目录。

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

7、信息管理系统基本情况。

8、经办人授权文件。

医疗器械经营许可证办理流程

1、向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

2、药品监督管理部门在收到申请后，根据情况分别作出处理：资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；资料不齐全或不符合法定形式的，应当告知申请人需要补正的全部内容。

3、药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出决定。符合条件者，发给医疗器械经营许可证；不符合条件者，作出不予许可的决定，并说明理由。

许可证有效期

医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

变更与延续

许可证变更应向原发证部门提出申请，并提交相关材料。

许可证有效期届满需要延续的，应在有效期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。