一类医疗器械备案证新办需要现场核查吗 河南郑州代办机构

一类医疗器械备案证核发不需要现场核查‌。

‌法规依据‌：根据《医疗器械监督管理条例》第十三条的规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，无需进行现场检查‌12。

‌备案要求‌：对于一类医疗器械的生产备案，重点在于提交完整、准确的备案材料，包括产品技术要求、产品检验报告等，以证明产品的安全性和有效性‌12。

‌后续监管‌：虽然备案时无需现场检查，但生产厂家仍需确保其生产车间符合国家有关医疗器械生产质量管理规定，并积极配合可能进行的备案后现场检查工作‌2。

，一类医疗器械备案证核发不需要现场核查，但生产厂家仍需满足相关法规要求，并确保产品质量和安全