深圳三类医疗器械许可证办理（医疗器械申请流程）

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医疗器械经营许可证

一、需要办理医疗器械经营许可证的企业：

从事第三类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营许可证，其企业营业执照一般需要有“第三类医疗器械经营”等经营范围。

例如：与第一、二类医疗器械不同，第三类医疗器械具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，其主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证。

二、医疗器械经营许可证有效期：

医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

三、医疗器械经营许可证办理条件：

01、具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员及具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；

02、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；（以天津为例：办公室满足实际要求，库房一般需要40平米）；

03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件（如有6840冷藏，则需要至少20立方米冷库）；

04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。