二类三类医疗器械资质办理要求和材料

医疗器械的办理要求材料因医疗器械的类别（一类、二类、三类）以及具体的办理事项（如注册、生产许可、经营许可等）不同而有所差异。以下是各类常见办理事项的基本要求材料：

1. 医疗器械注册：

- 一类医疗器械注册：

- 境内医疗器械注册申请表；

- 医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

-适用的产品标准及说明：采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章，生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明；

- 产品全性能检测报告；

- 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

- 医疗器械说明书；

- 所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

- 二类医疗器械注册：

- 医疗器械生产企业资格证明；

- 产品技术报告；

- 安全风险分析报告；

- 注册产品标准及编制说明；

- 产品性能自测报告；

- 国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告；

-两家以上临床试验基地的临床试验报告（报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》，临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》）；

- 产品使用说明书；

- 所提交材料真实性的自我保证声明。

-三类医疗器械注册：除了上述二类医疗器械注册所需的部分材料外，三类医疗器械的注册要求通常更为严格，对于产品的安全性和有效性验证材料需要更加充分。

2. 医疗器械生产许可：

- 一类生产许可证办理：

- 第一类医疗器械生产企业登记表；

- 营业执照副本；

- 法人身份证；

- 主要生产设备及检验仪器清单；

- 拟生产产品的工艺流程图；

- 生产场地证明文件；

- 其他资料（可能根据当地具体要求有所不同）。

- 二、三类生产许可证办理：

- 《医疗器械生产企业许可证》申请表；

- 法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明、学历证明、职称证明、任命文件的复印件、工作简历等；

- 营业执照复印件；

-生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件、厂区总平面图、主要生产车间布置图等（有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向）；

- 拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

- 主要生产设备及检验仪器清单；

-生产质量管理规范文件目录，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

- 其他相关材料（如产品的检测报告、质量体系考核证明等，具体依据当地要求）。

3. 医疗器械经营许可：

- 营业执照复印件；

- 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历或者职称证明复印件；

- 组织机构与部门设置说明；

- 经营范围、经营方式说明；

- 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房租产权证文件或者租赁协议（附房租产权证明文件）复印件；

- 经营设施、设备目录；

- 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

-计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（对于第三类医疗器械经营企业通常要求具备符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，以保证产品可追溯）。