实验室体系文件编写的关键要点

检验检测机构建立并保持质量管理体系文件是进行有效质量运行的重要手段之一，也是进行内部、外部评审和了解本机构质量体系的主要依据之一，这里指的质量管理体系文件是由一整套文件构成。本期我们应大家需求，整理了管理体系文件编写时的要点内容及需重点注意的地方，希望对大家有所帮助！

一、管理体系文件的编写原则

实验室管理体系文件的架构一般从上到下分为：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次，也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次，总体为3个层次。

质量手册：质量体系是顶层文件，质量手册中规定了数个质量管理活动，每个活动制定一个控制文件，就是“程序文件”。

程序文件：更多涉及到工作步骤，希望通过对过程的约定，实现质量活动的可控。

作业指导书：也叫“sop”，意思是“标准作业程序”，它跟程序文件没有本质的不同，只是它更具体，可以细化到完成某个工作任务的“动作”。

记录表格：以表单、记录的形式做好各项记录，主要是为了体系运行的过程追溯留下记录。

在进行管理体系文件编写时，应遵循以下这些原则：

（1）不管是第一方实验室，还是第三方实验室、建立的质量管理体系均需要“满足认可准则和国家标准的要求”；

（2）应符合实验室的实际水平和特点，从管理体系的整体出发，层次分明，相辅相成，协调统一，切忌千篇一律照抄；

（3）上下层次文件要相互衔接，质量手册要求原则，程序文件规定具体，作业指导书应技术性、实际操作性强，记录表格是体系运行的证据；

（4）编写手册的目的是为了有效控制检验质量，不是仅为了通过评审。

二、管理体系文件编制注意点 

1. 质量手册的编写

● 质量手册编写前，需要提前确认事项：

（1）程序文件《文件控制程序》中关于文件编码规则。示例：质量手册：；程序文件：pd0401-2021、pd0402-2021、pd0601-2021等；

（2）文件式样：统一页眉页脚、标识logo、编页、字体、间距等信息；

（3）确定质量体系建立的日期（体现在文件的编制日期上）。特别强调：体系建立时间与营业执照的日期及拟向cnas提交资料的日期有关；

（4）提前确定组织架构图，部门(组)名称。

质量手册通常与评审准则的章节保持一致，按照评审准则条款编写，相当于根据实验室的实际情况对评审准则进行“二次翻译”。

● 撰写应包含下述内容，并注意以下事项：

1.0 前言1.1 批准令实验室建设管理体系-质量手册的批准令，由实验室主任进行签署。1.2实验室概况简单介绍实验室的情况。1.3质量方针和目标编制实验室的质量方针、解释质量方针的意义。同时，编制实验室的质量目标、质量目标的评价批次和方法。1.4公司承诺实验室主任或总经理代表公司做的承诺。注意：第一方实验室需要公司总经理与实验室主任的授权声明、总经理承诺和实验室主任承诺；第三方实验室，总经理和实验室主任通常是一个人，只需要实验室主任的承诺。1.5公正性声明实验室主任代表公司做的公正性承诺。1.6 保密性承诺实验室主任代表公司做的保密性承诺。2.0 质量管理体系编写说明2.1编写目的阐释编制质量手册的目的。2.2 适用范围阐释质量手册的适用范围。2.3引用标准质量手册编制参考的标准，这个也是审核老师重点关注的内容，一定要包括：（1）cnas-cl01：2018《检测和校准实验室能力的认可准则》；（2）iso/iec17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》；（3）cnas-cl01-g001:2024《检测和校准实验室能力认可准则的应用要求》；（4）cnas-cl01-axxx：20xx《检测和校准实验室能力认可准则在xxx领域的应用说明》。特别注意：在做cnas之前，一定要弄清楚自身机构检测类别是哪一类，选择第4个应用说明依据必须依据被检测对象来确定，比如a001为化学检测、a003为电气检测、a008为电磁兼容检测；在每次编制文件之前，请确认依据文件的版本号，比如2018、2019、2020等，请注意文件版本的发布日期、质量手册编制日期与引用文件发布日期的逻辑关系。3.0质量手册管理3.1 职责3.2 手册审批权限3.3 手册的发放和回收3.4 手册的修订3.5 手册的换版3.6 手册接受单位职责3.7手册的宣贯是对质量手册管理的通用性要求，一般不需要调整。4.0 通用要求编写格式一般如下：

4.1 公正性 [对应cl01的条款号及条款名称]         

4.1.1 目的 [本条款的编写目的]   

4.1.2 范围 [本条款的适用范围]   

4.1.3 职责 [与本条款有关的人员职责]   

4.1.4 要求：实验室建立了涉及以下活动的《xxxxx程序》和《监督管理程序》并保留相关记录。

需要注意：每个条款内容与cl01的内容基本一致，其中第一条之前写上这一句话。

4.1.4.1 xxxxxx

4.4.4.2 xxxxxx

需要注意：如果有些条款有g001和类似a003的附加要求，一般是在相应的条款中增加相对应的内容，如果对应的要素比较复杂，请增加如下内容进行补充。[cnas-cl01-axxx：20xx]第xxx条的附件要求：xxxxxxxx[与cnas-cl01-axxx：20xx第xx条的内容一致。

在编写要求的内容时，由于引用的是cl01等准则及应用说明的条款，请将出现的“应”修改为“要求”。

4.1.5 支持性文件

xxxx 《xxxx程序文件》【示 例】

需要注意：所有出现该程序文件编号和名称的地方均需要保持一致。

4.1 公正性

4.1.1 目的

规定本中心有关公正性的要求，保证检测工作的公正、科学和准确。

4.1.2范围

适用于本中心有关公正性的管理要求、流程以及采取的措施。

4.1.3 职责

4.1.3.1 检测中心主任为本中心满足公正性要求的第一责任人，明确有关公正性的要求，监督公正性要求的实施。

4.1.3.2 质量负责人为本中心满足公正性要求的具体落实人，具体落实有关公正性的要求，监督公正性要求的实施。

4.1.3.3 各职能组主管在各自职责范围内具体执行本中心的公正性要求。

4.1.3.4 本中心各员工遵守公司发布的有关公正性要求的各项规章制度。

4.1.4 要求

检测中心建立了涉及以下活动的《保证公正性程序》和《监督管理程序》并保留相关记录。

4.1.4.1 本中心要求公正地实施检测中心活动，并从组织结构和管理上保证公正性。

4.1.4.2 本中心管理层做出公正性承诺。

4.1.4.3 本中心对检测中心活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性。

4.1.4.4本中心持续识别影响公正性的风险。这些风险应包括其活动、检测中心的各种关系，或者检测中心人员的关系而引发的风险。然而，这些关系并非一定会对检测中心的公正性产生风险。

注意：危及检测中心公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等。

4.1.4.5 如果识别出公正性风险，本中心能够证明如何消除或zui大程度减小这种风险。

4.1.5 支持性文件

zh-qpl-01 保证公正性程序

附件1：内外部组织架构图

需要内部架构图，以及外部架构图。

附件2：质量体系运行图

有，没有也不必强调。

附件3：质量体系程序文件目录

是质量手册对应的程序文件，一般包括34个。注意：与其他地方一定要对得起来。

附件4：质量管理体系职责分配表

准则条款与个人及部门的对照表。注意：一定要包含实验室主任、技术负责人、质量负责人、各部门（组）、监督员。

附件5：部门和岗位职责

描述部门和岗位的职责的文件，比如实验室主任的职责、技术负责人的职责等。

附件6：岗位任职资格要求

描述部门和岗位的职责的文件，比如实验室主任的职责、技术负责人的职责等，包括的内容为：教育、培训、经历、技能。

附件7：人员任命名单

管理人员、技术人员、内审员、监督员等的任命文件。

附件8：修改页

记录修改事项的表格。

5.0结构要求6.0资源要求7.0过程要求

8.0管理体系要求依据cl01认可准则，以及g001<认可准则>应用要求，再加上axxx《在xxx领域的应用说明》的要求编写。

2. 程序文件的编写

程序文件的内容要求如下：1.0 目的 [描述该程序文件编写的目的]2.0范围 [描述该程序文件适用的范围]3.0 定义 [描述与程序文件有关的定义，有则写，没有可以不写]4.0 职 责[描述该程序文件对应的人员及其职责]5.0 工作程序 [有关的规定和要求]6.0 相关程序 [与该程序文件相关的程序名称及编号]7.0相关记录[与该程序文件相关的表单名称及编号]需要注意：（1）重点关注《文件管理程序》中的“文件编号规则、版本号的规则、文件更新后的替换方式”；

（2）《记录管理程序》中的“记录保存6年，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录再保存6年”