上海二类医疗器械经营备案审批部门+申报资料

一、办理部门

　　第二类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械批发向所在地设区的市级市场监管部门申请备案、第二类医疗器械零售向所在的县（市）、区市场监管部门申请备案，获批后颁发《医疗器械经营备案凭证》。网上销售第二类医疗器械，需向所在地设区的市级市场监管部

门申请网络销售备案。

二、受理条件

　　1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用a4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

　　2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

　　3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

　　4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

　　（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

　　（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务（批发或零售）”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选；

 三、所需材料

　　1、《第二类医疗器械经营备案表》；

　　2、材料真实性的保证声明承诺书；

　　3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　4、经营设施、设备目录；

　　5、房屋产权情况承诺书；

　　6、经营场所、库房地址的房屋产权证明；

　　7、经营场所、仓库地址的租赁协议；

　　8、经营范围、经营方式说明；

　　9、组织机构与部门设置说明；

　　10、质量负责人的学历或者职称证明复印件；

　　11、质量负责人的身份证明复印件；

　　12、企业负责人的身份证明复印件；

　　13、法定代表人身份证明复印件；

　　14、营业执照复印件；

　　15、零售连锁企业总部统一质量管理责任声明；

　　16、零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证；

　　17、经营场所、库房地址的平面图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）；

　　18、经营场所、库房地址的地理位置图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）。