手术导航系统在 香·港 临床试验中哪些风险评估是要评估的？

手术导航系统在香港临床试验中需要评估的风险主要包括以下几个方面：

一、技术风险

导航精度与误差：评估手术导航系统的定位精度和误差范围，其在手术过程中能够准确引导医生进行操作，避免因定位不准确而导致的手术风险。

系统稳定性与可靠性：评估手术导航系统的稳定性和可靠性，其在手术过程中不会出现故障或异常，影响手术的顺利进行。

二、安全风险

对受试者的潜在伤害：评估手术导航系统在使用过程中可能对受试者造成的潜在伤害，如辐射伤害、感染风险等，并采取相应的预防措施。

负 面事件与并发症：监测并记录手术导航系统使用过程中可能出现的负面事件和并发症，及时评估其发生概率、严重程度和可控性，并采取相应的处理措施。

三、伦理风险

知情同意：所有受试者均签署知情同意书，了解试验目的、过程、风险和潜在好处，避免因知情同意不充分而导致的伦理风险。

隐私保护：保护受试者的个人隐私信息，其在试验过程中的个人信息不被泄露或滥用。

四、法规风险

合规性：手术导航系统的临床试验符合香港特别行政区管理部门卫生署及相关法规的要求，避免因违规操作而导致的法律风险。

注册与审批：手术导航系统在临床试验前已经获得必要的注册和审批，具备进行临床试验的合法资格。

五、操作风险

医生操作熟练度：评估医生对手术导航系统的操作熟练度，避免因操作不当而导致的手术风险。

培训与支持：为医生提供充分的培训和支持，其能够熟练掌握手术导航系统的操作方法和注意事项。

六、经济风险

成本效益分析：评估手术导航系统的成本效益，包括设备购置成本、维护成本、手术费用等，以及可能带来的经济效益和社会效益。

预算与资金：临床试验有足够的预算和资金支持，避免因资金不足而导致的试验中断或失败。

，手术导航系统在香港临床试验中需要评估的风险是多方面的，包括技术风险、安全风险、伦理风险、法规风险、操作风险和经济风险等。在临床试验过程中，应密切关注这些风险的变化情况，并采取相应的预防措施和处理措施，以试验的顺利进行和受试者的安全。