武汉初幼菌群移植

移植物（菌液和胶囊）监管要求：配送管理1.配送人员应严格执行核对制度，及时配送，配送过程中注意药物安全，防止交叉污染。2.fmt移植物有效期应在配置后6个月内，并低温保存送达。消毒隔离要求（一）实验室1.实施两级隔离：一级隔离通过生物安全柜、负压隔离器、正压防护服、手套和眼罩等实现；二级隔离通过实验室的建筑、空调净化和电气控制系统来实现。实验室入口处需配备有缓冲间及风淋系统，操作人员进入前需穿隔离衣，佩戴帽子、口罩和手套，操作时需佩戴眼罩。2.致病微生物监测：实验室地面、台面、各种消毒后物品应每季度进行监测，不得检出致病微生物。口服肠菌胶囊初幼菌群移植以肠菌胶囊形式给予初幼菌群。武汉初幼菌群移植

制定标准如下。1.粪便采集：应采用无菌容器采集，粪便重量不少于100g，性状为bristol评分标准中3~5分方为合格，立即进入菌液制作流程，或立即密封后2~8℃保存。2.制作流程：每次需取不少于50g粪便与无菌生理盐水以1∶3比例混合，充分搅拌混匀后过滤，从粪便排出体外至菌液制作完成应保证在6h以内，整个处理过程应在无菌环境下操作。每批次菌液应随机抽取5%进行冻存保留1年，用作使用后追溯。3.冻存与复融：菌液制备完成后放置−80℃保存，6个月之内使用不影响疗效；如放置−20℃保存，应在1~4周内使用。使用前放置室温复融，6h内输注；如使用水浴锅复融，则水温不得超过37℃。武汉初幼菌群移植菌群移植的长期疗效和安全性仍需进一步大规模临床研究。

开展机构的审查 、资质的认证 、 fmt 供体的筛选与管理、标准化菌液和胶囊的制备  与质量控制、fmt 移植方式、fmt移植是作为技术  还是药物等，仍需要进一步明确和标准化。我  国 fmt 临床应用目前处于初始 、但又快速发展的 阶段，上述问题的明确对国内 fmt 的健康发展尤  为关键 。 目前，除了上海市卫健委出台的“菌群移 植技术管理规范 ”外，尚无任何其他层面的管理规  范来引导 fmt 的健康发展 。 因此，为规范 fmt 的 临床应用，国家卫生健康委员会医院管理研究所组  织相关领域专业人士讨论制定了该共识，以期规范我国 fmt 的临床应用，促进 fmt 的良性健康发展。

供体的个人史：主要依赖访谈与问卷完成。作息规律，饮食健康，家庭和睦，无不良性习惯，无吸烟、饮酒、吸毒等嗜好和无药物成瘾；近6个月未接种过疫苗或参加药物试验。近6个月未接受纹身或出现皮肤破损。近6个月无热带地区旅游史。无胃肠道病变和传染病家族史 。非孕 期，非月经期。供体的稳定性：依赖生化检查及粪便微生 物组测序完成 。每 8 周复查以上项目，符合上述要求；每次捐赠的粪便均留样行 16s rdna 测序，验证 菌群组成及多样性稳定。结直肠菌群移植可能针对某些局部性肠道疾病。

洗涤菌群移植作为一种新兴的生物技术，具有广阔的应用前景。目前，洗涤菌群移植已经在皮肤疾病医疗、肠道健康维护等领域取得了一定的成果，并且在其他领域的应用也在不断拓展。特定的洗涤和处理流程在洗涤菌群移植中起着重要作用，其优化将进一步提高洗涤菌群移植的效果和应用范围。洗涤菌群移植的特定洗涤流程可以通过选择更加温和的洗涤剂和消毒剂来优化。传统的洗涤剂和消毒剂可能对有益菌群产生不良影响，降低其活性和存活率。因此，研发更加温和的洗涤剂和消毒剂，以减少对有益菌群的损害，是优化洗涤流程的重要方向。菌群移植是一种针对肠道健康的创新性微生物调理疗法。武汉初幼菌群移植

个性化初幼菌群移植根据受体特点定制移植方案。武汉初幼菌群移植

培训基地要求省级卫生健康行政部门指定fmt培训基地，培训基地应当具备以下条件。1.三级甲等医院，符合fmt技术管理规范要求。2.近3年累计完成fmt技术不少于200例，每年完成fmt技术不少于100例。3.本医疗机构具有开展fmt的相关科室、实验室及检测条件。4.有至少4名具有fmt能力的指导医师，其中至少1名为副主任医师，研究生学历。5.有与开展fmt技术培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。6.近3年举办过全国性与fmt技术相关的专业学术会议、或者承担过fmt技术国家等级继续医学教育项目。武汉初幼菌群移植