郑州自贸区医疗器械三类经营许可证办理流程及所需材料大全，早班早清楚

郑州自贸区医疗器械三类经营许可证办理流程及所需材料大全，早班早清楚

郑州自贸区医疗器械三类经营许可证办理流程及所需材料大全，早班早清楚

郑州自贸区医疗器械三类经营许可证办理流程及所需材料大全，早班早清楚

‌郑州自贸区医疗器械三类经营许可证办理流程及所需材料如下‌：

办理流程

‌提交申请材料‌：申请人需向行政受理服务中心提交经营许可申请表、企业法人营业执照、法定代表人身份证明等相关资料‌1。

‌现场核查‌：相关部门会对经营场所及设备设施进行现场核查，需要提供经营场所及设备设施的相关照片和资料‌1。

‌审核审批‌：相关部门对提交的材料进行审核，并在30日内作出予以注册或者不予注册的决定‌2。

所需材料

‌基本材料‌：营业执照、公章、场地建筑面积约100平（商用、办公、写字楼）、房本/购房合同、租房协议、房东身份证‌3。

‌人员材料‌：法人、售后不限（身份证、大专及大专以上学历毕业证）；质量负责人需医学相关（身份证、大专及大专以上学历毕业证，毕业三年以上的）；剩余6名人员需医学相关大专及大专以上学历毕业证；在册9名人员体检表（收费条）或者健康证明/健康条‌3。

‌其他材料‌：计算机进销存软件（需购买正版软件并开具发票）、公司联系方式、座机号、邮箱‌3。

注意事项

‌经营场地要求‌：办公面积需≥100㎡，仓储面积>60㎡‌2。

‌质量管理文件‌：需准备符合要求的质量管理文件‌2。

‌人员要求‌：需有2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历‌2。

‌冷库要求‌：如果经营范围包含体外诊断试剂，还需有冷库，因为体外诊断试剂的储存一般有温度要求‌4。

通过以上步骤和准备，可以顺利办理郑州自贸区的医疗器械三类经营许可证。