巴西审批IVD产品临床试验的专业术语解释

在巴西审批ivd（体外诊断）产品临床试验的过程中，涉及一系列术语。以下是对这些术语的解释：

ivd产品（in vitro diagnostic products）：

解释：指用于体外检测从人体取得的样本（如血液、组织、尿液等）以提供有关生理或病理状态信息的医疗器械。

临床试验（clinical trials）：

解释：在医疗领域，临床试验是指在人类身上进行的研究，旨在评估药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性。

anvisa（agência nacional de vigilânciasanitária）：

解释：巴西国家卫生监督局，是负责监管医疗器械、药品和化妆品等产品的安全性和质量的管理部门。

产品分类与风险等级（product classification and risklevels）：

解释：根据ivd产品的风险等级，anvisa将其分为不同的类别（如i、ii、iii、iv类），这直接影响后续的注册和临床试验要求。

技术文件（technical documentation）：

解释：提交给anvisa的详细文件，包括产品描述、设计原理、制造工艺、性能评估、生物相容性评估、临床评估等。

临床试验资质（clinical trial ）：

解释：进行临床试验的或中心必须具备的资质，包括相应的设施、设备和技术人员。

研究人员资质（researcher ）：

解释：参与临床试验的研究人员应具备的医学、生物学或相关领域的知识和经验。

伦理审批（ethical approval）：

解释：所有临床试验必须获得巴西伦理委员会（cep）的批准，以试验的伦理合规性，保护受试者的权益和安全。

知情同意（informed consent）：

解释：受试者在参与试验前必须签署的同意书，详细阐述试验的目的、方法、潜在风险、益处以及受试者的权利等。

临床试验注册（clinical trial registration）：

解释：在巴西进行临床试验前，需要在anvisa进行注册，并提交必要的注册文件和资料。

审批流程（approval process）：

解释：anvisa对提交的注册文件进行审查的过程，包括伦理委员会的批准文件、研究方案、设备的技术文件、临床前数据、风险管理文件等。

质量管理体系（ management system）：

解释：建立并维持的一套符合（如iso13485）的管理体系，产品的生产和质量控制符合相关标准。

数据管理与保护（data management and protection）：

解释：试验过程中收集的所有数据必须得到妥善保护，符合巴西的数据保护法律（如《通用数据保护法》lgpd）要求。

安全性评估与监测（safety assessment and monitoring）：

解释：定期对ivd产品进行安全性评估，评估其安全性风险，并制定相应的风险管理措施。

负 面事件（adverse events, aes）：

解释：受试者在接受试验产品后出现的所有负 面医学事件，可能表现为症状体征、疾病或实验室检查异常。

严重负 面事件（serious adverse events, saes）：

解释：符合特定标准（如nci-ctcae 5.0）的任何负 面医学事件，可能危及生命、导致死亡或需要住院治疗等。

这些术语涵盖了巴西审批ivd产品临床试验的各个方面，从产品分类到伦理审批，再到数据管理和安全性评估等。了解这些术语有助于更好地理解巴西ivd产品临床试验的审批流程和要求。