中医药申请中成药批号流程详解，让你轻松申请！
一、准备材料
申请中成药批号需要准备以下材料：
1. 《中成药批准文号申请表》
2. 中成药批准文号申请人的营业执照副本复印件；
3. 中成药批准文号申请人复印件；
4. 中成药批准文号申请人的生产许可证副本复印件；
二、流程及注意事项
1. 填写《中成药批准文号申请表》并加盖公章；
2. 提交申请材料至相关审批部门，不同产品需要受理的手续也有不同，好咨询相关代办注册人员。
3. 监管部门对申请材料进行审查，如材料不齐全或不符合要求，将会要求补充或者修改；
4. 审查通过后，组织进行现场审核；（现在很多都是简政放权，企业责任制，无纸化办公，需要申请者填写申请材料，在质检网站平台进行公示）
注意事项：
1. 中成药批准文号一般在30个工作日内办理完成；
2. 申请人必须具备相应的和生产条件；
3. 申请人应严格按照药品生产质量管理规范进行生产。
三、结尾
申请中成药批号虽然有一定的要求和流程，但是只要准备齐全，按照规定进行操作，就可以很轻松地办理完成。同时，申请中成药批号也是保证中成药品质安全和可靠性的重要措施，对于保障的身体健康有着重要意义。
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械字号产品的特点:
一、械字号产品是有临床功效的。
此类产品经过临观检验的,并且将临床功效写在说明书上。生产过程严格按照医疗器械标准,不添加、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的化学制剂。
二、械字号产品安全性更高。
械字号产品都是经过食品药品监督管理局备案,特殊人群使用的时候更安全。如敏感肌、脸、玫瑰等皮肤抵抗力比较差时,都可以使用,具有的抗敏、抗炎、修复、保湿的功效。
其生产车间必须有专门的净化车间，低十万级。还要通过医疗器械体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。可以在药店、销售，有些并且可以医保报销。
械字号批文的申报
为规范医疗器械优先审批申请,提高申报资料质量,依据《医疗器械优先审批程序》,特制定本指南。
一、内容要求
(一)医疗器械优先审批申请表
明确说明产品适用于《医疗器械优先审批程序》第二条中规定的何种情形,简述优先审批理由。
医疗器械注册申请表复印件
(三)符合《医疗器械优先审批程序》第二条第(一)项情形的医疗器械优先审批申请,应按以下要求提供资料:
1.诊断或者治疗罕见病,且具有明显临床优势
(1)该产品适应证的发病率数据及相关支持性资料;(2)证明该适应证属于罕见病的支持性资料;
(3)该适应证的临床治疗现状综述;
(4)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。2.诊断或者治疗恶性,且具有明显临床优势
(1)该产品适应证属于恶性的支持性资料;(2)该适应证的临床治疗现状综述;
(3)该产品较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或者治疗手段(1)该产品适应证属于老年人特有和多发疾病的支持性资料;
(2)该适应证的临床治疗现状综述;
(3)目前尚无有效诊断或治疗手段的说明及相关支持性资料。4.于儿童,且具有明显临床优势
(1)该产品适应证属于儿童疾病的支持性资料;(2)该适应证的临床治疗现状综述;
(3)证明该产品于诊断或治疗儿童疾病,较现有产品或治疗手段具有明显临床优势说明及相关支持性资料。
5.临床急需,且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械(1)该产品适应证的临床治疗现状综述,说明临床急需的理由;(2)该产品和同类产品在批准和临床使用情况;
(3)提供检索情况说明,证明目前国内无相关同品种产品获准注册,且目前尚无同等替代诊断或治疗方法。
(四)进口医疗器械优先申请申报资料若无特别说明,原文资料均应由申请人签章,中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指:申请人的法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章,并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件;中文资料“签章”是指:代理人盖公章,或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
(五)由申请人编写的文件按a4规格纸张打印,字体大小适于阅读。
(六)申报资料使用复印件的,复印件应当清晰并与原件一致。彩色图片、图表应提供彩色副件。
(七)申报资料应当使用中文。原文为外文的,应当有中文译本。
✅什么叫药食同源？
是食材，没有药效，不叫药食同源
是药材，不是食材，不叫药食同源
既是食材，又是药材，才叫药食同源，药食同源能够做到
食品的安全+药品的功效‼
消字号怎么申报？外用健字号怎么办理？药食同源食字号怎么做？流程怎么样的?
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消字号代加工是什么？
消字号产品代加工是指客户本身有技术、有配方，需要将之变成产品推广上市，但是客户自身没有工厂或者不愿意参与具体生产的环节，而将生产环节交给其他厂家来完成的过程。产品生产出来后，一般贴客户自己的品牌。后续的推广、营销都由客户自身去完成。目前市面上很多dapinpai都是采用这种方式。
中药偏方如何办理消字号，如何做消字号贴牌代加工？
我们劳动几千年来在与疾病作斗争的过程中逐渐积累了丰富的医药知识，形成了古老而神奇的中药方。近年来鼓励中药方发展，申报产品批号是把秘方合法走向市场生产销售的重要途径。
如果您是传统老中医/宫廷御医的传承者，手里有显著的方子，希望用其普惠大众，却苦于不知如何办理手续……
如果您是中医药研发生产厂家/医疗机构，经过辛苦探索终于完成了一款产品的配方，希望产品可以走入药店、超市，但烦恼于办理批号的手续复杂、耗时耗力……
如果您是养生机构/美容化妆行业/成熟销售团队，希望打造自己的品牌，让产品拥有合法合规的证件，走入更广阔的市场……
下面这些知识可不能错过！
中药方中属于外用、具有消毒抑菌作用的产品，适合办理消字号。消字号批文申报时间短，费用低，可以让产品快速的上市销售，正常的商超，药店都可以进。
消字号产品属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为抑菌、作用。消字号产品按剂型可以分为固体（药贴、粉剂、膏等）和液体（擦剂，洗液，喷雾，面膜精华液等）。按功效可以分为皮肤消炎剂、痔疮膏、鼻炎粉、烧伤膏、抑菌液、妇科抑菌凝胶等。
如果您的产品原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。
“卫消证”字号跟“卫妆准”字号洗手液的区别
从03年的开始，人们开始逐渐意识到个人卫生，手部清洁的重要性，洗手液也在那是渐渐融入我们的日常生活，被大家所认可。
关于洗手液的“卫消证”字号跟“卫妆准”字号的区别：
“卫消证字”所属消毒产品范畴，能杀灭常见病菌，经过一系列严格安全性和消毒效果检验才允许生产的。
“卫妆准字”是针对化妆品颁发的批准文字，“卫妆准字”批号洗手液属于化妆品范畴，不具备、抑菌功效，其功效只能达到清洁、去污，护手。
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