GMP认证机构 GMP认证咨询 GMP认证要点及常见问题点
- 供应商
- 深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
- 认证
- 报价
- ¥5000.00元每个
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- 认证快速通过
- 联系电话
- 0755-28284231
- 手机号
- 13302439760
- 联系人
- 张小姐
- 所在地
- 深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海海智科技园6栋一单元612
- 更新时间
- 2024-10-17 17:36
gmp认证要点
a.人员要求:
1.企业必须拥有合格的药品生产技术人员,并具备相应的职业技能和素质。
2.所有员工应接受gmp相关培训,确保其了解并遵守gmp规定。
b.设施要求:
1.企业必须拥有符合规定的生产车间、生产线、仓库等设施。
2.设施应定期维护,确保其处于良好的运行状态。
c.物料管理:
1.对原料、辅料、包装材料等物料进行严格的管理,确保其质量和安全。
2.物料应有明确的标识和记录,以便追溯。
d.生产流程:
1.制定严格的工艺流程和操作规程,并严格按照规定进行生产。
2.生产过程中应进行严格的质量控制,确保产品质量符合法定标准。
e.质量管理体系:
1.建立完善的质量管理体系,对药品的生产过程进行全面监控。
2.定期进行质量风险评估和质量控制活动,确保产品质量稳定可靠。
f.卫生条件:
1.确保生产车间、仓库和辅助设施的布局合理,符合卫生要求。
2.建立相应的卫生管理制度,定期进行清洁和消毒。
g.记录和文档管理:
1.建立完善的档案管理系统,包括生产记录、检验记录、设备维护记录等。
2.记录应准确、完整、可追溯,并妥善保存。
gmp认证常见问题点
a.现场检查问题:
1.物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签。
2.现场演示无法操作或不能清晰说明工作流程。
3.现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毁记录或随意涂改现象。
4.环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。
b.设备设施问题:
1.设备安装不合理或管道连接不正确。
2.设备缺乏清洁或维护。
3.设备、管道无标志或未清楚显示内容物名称和流向。
c.生产操作问题:
1.生产工艺控制不严格,导致产品质量不稳定。
2.交叉污染和差错事故的风险未得到有效控制。
3.记录和文档管理不规范,存在涂改或缺失现象。
d.质量管理问题:
1.质量管理体系不完善或未得到有效执行。
2.产品质量检验不严格或记录不完整。
3.对不合格的药品未进行严格控制和处理。
e.人员培训和管理问题:
1.员工对gmp规定了解不足或培训不足。
2.人员流动性大,导致技能和素质参差不齐。
3.员工在gmp检查中表现不自信或推卸责任。
,gmp认证的要点涵盖了人员、设施、物料管理、生产流程、质量管理体系、卫生条件和记录和文档管理等多个方面。而常见问题点则主要集中在现场检查、设备设施、生产操作、质量管理和人员培训和管理等方面。为了顺利通过gmp认证,企业需要全面了解和掌握这些要点和常见问题点,并采取相应的措施进行改进和完善。