GMP认证机构 GMP认证咨询 GMP认证要点及常见问题点

供应商
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
认证
报价
5000.00元每个
认证费用
认证标准
认证周期
认证流程
认证陪审
认证快速通过
联系电话
0755-28284231
手机号
13302439760
联系人
张小姐
所在地
深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海海智科技园6栋一单元612
更新时间
2024-10-17 17:36

详细介绍

gmp认证要点

a.人员要求:

1.企业必须拥有合格的药品生产技术人员,并具备相应的职业技能和素质。

2.所有员工应接受gmp相关培训,确保其了解并遵守gmp规定。

b.设施要求:

1.企业必须拥有符合规定的生产车间、生产线、仓库等设施。

2.设施应定期维护,确保其处于良好的运行状态。

c.物料管理:

1.对原料、辅料、包装材料等物料进行严格的管理,确保其质量和安全。

2.物料应有明确的标识和记录,以便追溯。

d.生产流程:

1.制定严格的工艺流程和操作规程,并严格按照规定进行生产。

2.生产过程中应进行严格的质量控制,确保产品质量符合法定标准。

e.质量管理体系:

1.建立完善的质量管理体系,对药品的生产过程进行全面监控。

2.定期进行质量风险评估和质量控制活动,确保产品质量稳定可靠。

f.卫生条件:

1.确保生产车间、仓库和辅助设施的布局合理,符合卫生要求。

2.建立相应的卫生管理制度,定期进行清洁和消毒。

g.记录和文档管理:

1.建立完善的档案管理系统,包括生产记录、检验记录、设备维护记录等。

2.记录应准确、完整、可追溯,并妥善保存。


gmp认证常见问题点

a.现场检查问题:

1.物料(含化验室菌种、车间物料)帐、卡、物不符或没有标签。

2.现场演示无法操作或不能清晰说明工作流程。

3.现场存在废旧文件(包括垃圾桶、垃圾站),有撕毁记录或随意涂改现象。

4.环境温湿度、压差、洁净区密封等方面存在问题。

b.设备设施问题:

1.设备安装不合理或管道连接不正确。

2.设备缺乏清洁或维护。

3.设备、管道无标志或未清楚显示内容物名称和流向。

c.生产操作问题:

1.生产工艺控制不严格,导致产品质量不稳定。

2.交叉污染和差错事故的风险未得到有效控制。

3.记录和文档管理不规范,存在涂改或缺失现象。

d.质量管理问题:

1.质量管理体系不完善或未得到有效执行。

2.产品质量检验不严格或记录不完整。

3.对不合格的药品未进行严格控制和处理。

e.人员培训和管理问题:

1.员工对gmp规定了解不足或培训不足。

2.人员流动性大,导致技能和素质参差不齐。

3.员工在gmp检查中表现不自信或推卸责任。

,gmp认证的要点涵盖了人员、设施、物料管理、生产流程、质量管理体系、卫生条件和记录和文档管理等多个方面。而常见问题点则主要集中在现场检查、设备设施、生产操作、质量管理和人员培训和管理等方面。为了顺利通过gmp认证,企业需要全面了解和掌握这些要点和常见问题点,并采取相应的措施进行改进和完善。

 


GMP认证流程,GMP认证费用,GMP认证咨询,GMP认证要求,GMP认证标准
展开全文
我们其他产品
我们的新闻
微信咨询 在线询价 拨打电话