FDA植物外泌体DMF申请周期多久
- 供应商
- 国瑞中安集团-实验室
- 认证
- 手机号
- 15815880040
- 经理
- 陈鹏
- 所在地
- 深圳市光明区凤凰街道塘家社区光明高新产业园2号楼1层
- 更新时间
- 2024-10-18 09:00
fda植物外泌体dmf(drug masterfile,药物主文件)申请周期受多种因素影响,包括文档准备、fda审查速度以及可能的补充信息请求。总体上,申请周期可以分为以下几个阶段:
时间范围:6个月到1年
准备dmf文件可能需要较长时间,尤其是涉及外泌体这种较为复杂的生物材料时。文档需要详细描述生产工艺、质量控制方法、稳定性数据和相关的实验结果。如果公司已经具备完善的生产和质量控制体系,准备时间可以缩短;否则,可能需要更多时间来设计和执行实验。
初步审查时间:60天一旦dmf文件准备完毕并提交给fda,fda会进行60天内的初步审查。这一阶段的目的是确保文档符合要求和格式标准(如ectd格式),并检查是否有缺少的关键信息。如果文档不完整,fda会发出补充信息请求(uest,ir)。
时间范围:6个月到1年如果初步审查通过,fda将进入详细审查阶段。在此期间,fda可能会要求提供更多的支持性数据或澄清某些技术细节。响应这些补充信息请求的时间取决于公司对所需数据的准备情况。如果数据齐全且没有进一步的补充请求,审查可以较快完成;否则,这个阶段可能延长。
fda不会单独“批准”dmf:dmf不是fda的“批准文件”,但它会与药品申请(如nda、anda)一起提交并用于审查。当与相关药品申请结合时,fda会参考dmf中的信息,确保所使用的外泌体材料符合要求。如果dmf通过审查,其内容即可用于支持药品申请。
完整的申请周期:1年至2年
若准备充分且没有重大审查问题,dmf的申请和审查过程可能在1年左右完成。
如果需要进行较多的补充实验或文档修改,整个周期可能延长至2年。
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