正常办理黔南长顺县二类医疗器械备案要求

供应商
贵州顺亿企业管理有限公司
认证
雷女士
15286587290
联系人
雷女士
所在地
贵州省贵阳市南明区花果园国际中心
更新时间
2024-10-15 14:31

详细介绍

贵州顺亿企业管理有限公司

 

这是一家服务贵州全省企业

 

代办公司注册 ,代理记账,进出口备案

 

外地企业入黔备案代理 ,劳务派遣经营许可证,人力资源服务许可证

 

第二类医疗器械备案,三类医疗器械经营许可证

 

 房地产开发二级新办,延期,升级,出房地产办相关人员

 

 

 

   一、工商注册类:

 

贵州全省各地州、市、县公司

 

1、工商注册

 

2、变更注销

 

3、代理记账

 

二、许可类:

 


劳务派遣经营许可证新办、年审、过期换证

 

2、人力资源服务许可证新办、年审、过期换证

 

3、房地产开发新办(二级),重新核定,出房地产相关人员

 

4、施工劳务备案资质(不分等级),安全生产许可证

 

5、第二类疗器械备案,三类疗器械经营许可证

 

6、进出口海关备案,入黔备案

 


医疗器械二类备案流程:
1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。
2.使用法人的账号登录,因为要关联到企业信息才能正常办理。
3.审核通过即可下发二类医疗备案证,自行打印出来即可。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第二十一条
已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变二类医疗器械备案凭证办理流程如下:
1、准备材料:需要准备医疗器械备案申请表、产品说明书、医疗器械注册证等相关材料。
2、在国家药品监督管理局网站上提交备案申请:需要登录国家药品监督管理局网站,选择“医疗器械备案”进行在线申请。
3、等待审核:国家药品监督管理局会对提交的备案申请进行审核。如果审核通过,会颁发二类医疗器械备案凭证;如果审核不通过,需要重新提交相关材料进行审核。
4、领取备案凭证:备案凭证可以在国家药品监督管理局网站上进行在线打印,也可以到当地食品药品监管部门领取。

第二类医疗器械经申请材料如下:
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本;分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;
4、企业组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
7、经营设施、设备目录;
8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等,并提供经办人身份证复印件);
10、对所提交资料真实性声明。


代办 第二类医疗器械备案,代办劳务派遣经营许可证,代办营业执照,代办个体工商户营业执照

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