GMP认证审核程序有哪些 GMP认证审核结果明细

供应商
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
认证
报价
1000.00元每件
服务类型
验厂咨询 现场辅导
认证周期
包一次性通过
服务优势
不过包退款
联系电话
0755-28284231
手机号
13302438690
联系人
刘小姐
所在地
深圳市龙岗区南湾街道下李朗社区布澜路17号富通海海智科技园6栋一单元612
更新时间
2024-10-14 15:37

详细介绍

品牌
凯冠
服务类型
验厂咨询 现场辅导
支持业务
认证咨询,客户审厂咨询,验厂辅导,标准培训
服务保障
专业、负责、靠谱
执行标准
国际
认证流程
一站式服务
优势
本地咨询老师,差旅成本低
适用企业
出口
服务范围
全国
服务人数
10-5000人
售后
完善

gmp认证审核程序通常包括以下几个步骤:

1.申请与资料准备

1. 申请单位需向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交《药品gmp 认证申请书》及相关资料。

2. 资料包括企业概况、质量管理体系、生产流程、人员资质等。

2.资料审查

1. 省级药品监督管理部门对申请资料进行初审,通常在20个工作日内完成。

2. 通过初审后,资料转交国家药品监督管理局进行形式审查和技术审查。

3.现场检查

1. 认证中心制定现场检查方案,并在资料审查通过后20个工作日内组织现场检查。

2. 检查组一般由3名检查员组成,负责对生产环境、设备、操作流程等进行评估。

4.检查报告

1. 检查组根据现场检查情况撰写检查报告,报告中包括发现的缺陷和改进建议。

2. 检查报告需由检查组全体成员签字,并在检查结束后向申请单位宣读评定结果。

5.审核与决定

1. 认证中心在收到检查报告后20个工作日内提出审核意见,并送国家药品监督管理局审批。

2. 国家药品监督管理局在收到审核意见后20个工作日内作出是否批准的决定。

6.颁发证书

对于审核结果为“合格”的企业,颁发《药品 gmp证书》,有效期一般为5年。

gmp认证审核结果明细通常包括:

· 合格:企业通过审核,颁发gmp证书。

· 不合格:企业未通过审核,需整改后重新申请。

· 缺陷项目:审核中发现的具体问题,需在规定时间内整改并提供整改报告。

以上信息整理自相关资料,确保企业在gmp认证过程中遵循规范,提高药品生产的质量和安全性。

 


GMP认证
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