撰写有效偏差调查报告的8个步骤

一份好的调查报告需要让任何审查报告的人都能清楚地理解，即使审查者当时不是该组织的一部分，就算是在审查发生在事件发生多年之后。所以撰写一份清晰易懂的偏差调查报告通常是一个挑战。

以下八个步骤，坚持保持简单，少即是多的原则。手把手交大家如何写好一份偏差调查报告。

01

记录初始数据

a、发生了什么事？

b、它是什么时候发生的？

c、它发生在哪里？

d、当它发生时谁在场？

e、当它发生时，谁被联系了？

f、直接受到影响的是什么？

g、立即采取了哪些行动？谁做了什么、何时以及如何做的？

h、所采取的行动的直接影响是什么？

初始数据可以在意外事件或偏差记录模板上报告，这些信息和数据应用于撰写报告的介绍部分。

02

描述正常情况与问题。

必须简要地描述与所涉及的常规（预期）合规情况相比的意外情况（问题或不合规）之间的不同。

简要描述涉及的常规（合规）操作、流程、设备等。

虽然提供足够的细节很重要，但重点应该放在清晰度上。偏差调查可能会处理一系列现场特定的复杂事件，如制造设备故障、生产过程异常或分析技术。为了清晰地可视化复杂的过程，在本节中强烈建议使用流程图、过程流程图等。

将意外事件（不合规）与合规情况直接关联和比较，以帮助读者了解不合规的潜在影响。

描述立即采取的行动，并解释这如何影响意外情况，例如，迅速恢复合规性并允许常规操作继续进行或以安全的方式停止操作以支持调查的开始。

03

描述所应用的根本原因调查过程的结构

描述调查是如何构建和完成的，以确定根本原因。注意确保自始至终都遵循了相关程序，并且使用和记录的证据和数据表明遵守了此程序。请记住，在检查期间，报告的内容将与相关程序的内容进行比较，例如，偏差管理和调查、capa管理，以及可能将严重不合规情况上报给管理层。

概述用于调查的方法。这可以是一个鱼骨图，并完成结构标题，例如。产品、流程、文件/程序、人员、场所、设备和/或“5个为什么”，或从相关程序中选择的其他结构。

04

使用应用的结构描述调查

至少基于调查期间审查并在报告中提供的证据和数据得出zui可能的根本原因，或者真正的根本原因。

注意避免没有证据支持的结论，基于假设、匆忙下结论或直觉的结论。

这可能是报告中zui复杂的部分;因此，“少即是多”原则必须应用于仅包括关键事实和数据，而不是简单地报告所做的一切，关注有助于得出相同结论的重要内容（纯粹基于报告的证据、事实和数据）。

05

说明zui可能的根本原因或实际的根本原因，并提供支持此陈述的证据和数据。

在这个阶段，证据可能支持这样的结论：真正的根本原因已经被证实；然而，如果情况并非如此，应该记录zui可能的根本原因。要小心不要因为首先识别出的潜在或感知到的实际根本原因而过早停止调查。调查必须继续进行，直到所有潜在的根本原因都使用了所需的证据和数据进行了评估。

如果实际的根本原因尚未得到证实，行动计划应包括引入额外的监测和控制措施，以获取可用于支持进一步调查的额外信息和数据，并在问题再次发生时确定实际的根本原因。

如果实际的根本原因尚未得到确认和证明，请考虑使用和报告假设。基于假设的调查确定了序列和事件，如果它们发生，将导致所经历的问题。然后，行动计划应包括监测和数据收集，以确定或消除每个假设，从而确定zui可能的根本原因，在今后的业务活动中应防止这种情况的发生。

06

描述根据根本原因调查结果对其他业务活动的影响的评估。

这是调查和报告的重要组成部分，因为必须评估不合规的影响，以确定其可能影响其他批次、制造活动、设备和操作等。

这需要准确了解问题首次发生的时间。根据证据和数据，首次出现的日期可能比首次发现问题的时间早得多。该问题也可能比简单地影响首次遇到问题的特定操作要广泛得多。

在报告中，明确说明问题首次发生的时间和zui后一次发生的时间（基于影响评估和所需的支持证据），并列出受此日期范围影响的所有运营活动。

所需采取的行动还必须涉及此影响评估的结果和日期范围。

07

描述capas。

描述在撰写报告时已完成的操作（如下所列）以及仍需要完成的任何操作。

纠正措施 –立即、随后完成并计划直接纠正具体的不合规行为的行动。这些行动必须发出问题警报并引发调查的直接活动以及上述更广泛的影响评估的结果有关。

预防措施 –立即、随后完成并计划采取的行动，以防止类似的不合规行为再次发生，例如，在与根本原因相关的所有相关因素中。

有效性检查（如有必要） – 检查 capa是否有效纠正和预防不合规行为所需的行动、数据收集和审查。在出具调查报告时，可能尚未完成有效性检查;但是，这种检查必须已正式纳入capa跟踪系统，以确保其完成，并且有证据证明这些行动是有效的。

08

避免“人为错误”。

避免根本原因分配为“人为错误”的分类，调查应继续进行，超越与人类相关原因的联系进行评估，例如：

所接受培训的效果

所提供说明的清晰度，例如记录形式、程序、系统显示等。

操作的复杂性，基于设施的设计和所使用的设备。

不合规事件发生时所经历的工作条件，例如加班或夜班、关键人员（主管和经理）的缺席、人员所经历的环境温度和湿度、所经历的操作限制（穿着限制性防护服、光线条件差、时间限制、能见度降低等）、人员当时所经历的压力程度等。

如果与问题存在明显的人为相关联系，那么在公开调查上述因素是否可能影响或导致所经历的事件时，必须涉及相同的直接受影响的人员，这一点非常重要。

capa必须包括与相关人员商定的适当行动的完成情况，有效性检查必须包括人员的反馈，以确定完成的行动是否成功地纠正和预防了问题。